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出境医 / 临床实验 / SPH3348片在中国健康受试者中的食物影响研究

SPH3348片在中国健康受试者中的食物影响研究

登记号 CTR20221782 试验状态 已完成
申请人联系人 刘丽爽 首次公示信息日期 2022-08-01
申请人名称 上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221782
相关登记号 CTR20192450
药物名称 SPH3348片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 恶性肿瘤
试验专业题目 SPH3348片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究
试验通俗题目 SPH3348片在中国健康受试者中的食物影响研究
试验方案编号 SPH3348-102 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2022-07-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 刘丽爽 联系人座机 010-83608664 联系人手机号
联系人Email liuls@sphchina.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国手金融中心 联系人邮编 100026
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者在空腹和进食后单次口服SPH3348片的药代动力学特征以及食物对PK的影响。 评价健康受试者在空腹和进食后单次口服SPH3348片的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程
2 年龄为18~45岁（含临界值）的健康成年男性或女性
3 体重指数为18~26 kg/m2（含临界值），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg
4 有潜在生育可能的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1年内采用至少一种经医学认可的避孕措施（避孕措施和避孕要求详见附录1）；女性须在筛选期或入院期进行妊娠检测，结果必须为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
1 经研究者判断存在具有临床意义的心、肝、肾、呼吸、血液、神经、泌尿生殖等系统疾病或精神疾病史，给药前3个月内严重感染、严重外伤、有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
2 可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史
3 经研究者判定任何影响试验安全性及受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病史或接受过影响受试者体内药物吸收、分布、代谢和排泄过程的治疗，如胃切除术、胃肠吻合术、腹腔镜Roux-en-Y胃旁路手术等
4 静脉采血有困难或有晕针晕血史或身体状况不能承受密集采血者
5 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或在整个试验期间不能放弃使用烟草制品者
6 既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史者，或尿药筛查阳性者
7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测异常
8 试验开始给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
9 素食主义者、有饮食限制不能遵守统一饮食或吞咽困难者
10 服药前48 h内食用过影响肝药酶的食物或任何富含黄嘌呤类物质的食物或有剧烈运动者
11 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体阳性者
12 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸部正位片等检查结果有异常且异常有临床意义
13 在筛选时，通过12导联心电图获得的静息校正QT间期男性>450 ms，女性>470 ms，或其他异常且经研究者判断具有临床意义
14 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
15 筛选前4周内或计划在试验过程中或给药后一个月内接种活疫苗者
16 筛选前1个月内献血或失血总量≥200 ml，或者给药前3个月内有献血或失血≥400 mL；接受输血或使用血制品者
17 研究者认为不宜入组者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SPH3348片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:口服，每次12片
用药时程:空腹服药和餐后服药2周期，每周期给药一次，共给药2次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标 服药前1.5 h内及服药后32 h内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性指标、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 整个临床试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 硕士 职称 主任技师
电话 028-85501985 Email 908929936@qq.com 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610000 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 修改后同意 2022-07-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 16  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-07-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-07-19；    
试验完成日期 国内：2022-08-14；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA 2023-01-03

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