登记号	CTR20221780
相关登记号
药物名称	司库奇尤单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度斑块状银屑病患者
试验专业题目	一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究
试验通俗题目	一项在中度至重度斑块状银屑病患者中比较BAT2306与可善挺®疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照3期研究
试验方案编号	BAT-2306-002-CR	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-12-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金龙勋	联系人座机	020-32203220	联系人手机号
联系人Email	lxjin@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜大厦	联系人邮编	510530

主要目的： 证明BAT2306与可善挺®在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效等效。 次要目的： 根据次要疗效终点，评估BAT2306与可善挺相比随时间变化的疗效特征。 评估BAT2306与可善挺相比在研究期间内的安全性和耐受性。 评估BAT2306与可善挺相比在研究期间内的免疫原性。 评估BAT2306与可善挺相比的稳态药代动力学（PK）。 评估由可善挺转换为BAT2306后的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁的男性或女性，在筛选前被诊断患有斑块状银屑病至少24周。 2 在筛选和基线时，根据以下定义患有中度至重度斑块状银屑病： a. PASI≥12， b. IGA≥3（基于0-4级）， c. 受慢性斑块状银屑病影响的BSA≥10% 3 符合系统治疗指征的患者，定义为患有慢性斑块状银屑病，且通过下列治疗未得到充分控制： a. 局部治疗和/或 b. 光疗和/或 c. 既往的系统性治疗 4 有生育能力的女性患者和其伴侣有生育能力的男性患者，必须愿意在整个研究期间采取高度有效的避孕方法，并在最后一次接受研究药物后继续避孕至少20周。可接受的高度有效的避孕方法见附录1。如果异性性交禁欲是患者通常的生活方式，可接受以禁欲方式避孕，并且必须持续至研究药物末次给药后至少20周。如果女性患者已经绝经（定义为无其他医学原因连续12个月以上没有月经）或接受过外科绝育术后（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）时，则认为该患者没有生育能力。 5 有生育能力的女性患者应在筛选和基线访视时进行妊娠试验且结果必须为阴性。 6 必须愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案的要求。
排除标准	1 在筛选访视时患有除斑块状银屑病以外的任何其他类型的银屑病，如红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物导致的银屑病或其他皮肤病（如湿疹），这些疾病会干扰研究药物对于银屑病的疗效评估。 2 既往接受过司库奇尤单抗、司库奇尤单抗的生物类似药，或任何靶向白细胞介素-17或IL-17受体的药物（如：依奇珠单抗、柏达鲁单抗） 3 体重 > 120 公斤 4 除上述排除标准第2条中禁止的药物之外，在基线访视前5个药物半衰期或6个月（以时间较长者为准）内接受过任何用于治疗PsO或PsA或对研究疾病具有潜在影响的单克隆抗体类生物药物 5 基线访视前12周内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）接受过非单克隆抗体类生物药物（如：依那西普）治疗PsO或PsA 6 在基线访视前2周内接受过治疗银屑病的局部疗法（如皮质类固醇、维生素D类似物、维甲酸、除保湿剂或润肤剂以外的草药或非药物外用制剂） 7 在基线访视前4周内接受过紫外线（UV）A光照疗法（联合或不联合口服补骨脂素）、紫外线B光照疗法或用于治疗PsO或PsA或对研究条件具有潜在影响的全身性类固醇或非生物药物（例如但不限于甲氨蝶呤、阿普斯特、阿维A、托法替布、乌帕替尼、柳氮磺吡啶或环孢霉素） 8 在筛选前8周或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何研究性药物（如果是基于单克隆抗体的研究性药物，则适用排除标准第4条）。 9 在基线随访前4周内接受过任何全身用草药或中药治疗银屑病 10 当前患有除斑块状银屑病以外的可能影响患者安全性或研究评估的慢性炎症性疾病或自身免疫性疾病。允许合并银屑病关节炎患者参与本项目。 11 对研究药物的活性成分或任何辅料有过敏史，或对乳胶过敏史。 12 计划在筛选后及研究期内接种活疫苗（患者必须同意在研究期内不接种活疫苗）或在基线访视前2周内接种COVID-19疫苗。 13 在筛选前4周内或筛选期间有符合2019新型冠状病毒病（COVID-19）感染的临床症状或体征，如发热、干咳、呼吸困难、喉咙痛、疲劳，或通过适当的实验室检测（由研究者决定或根据当地法规进行）确诊为COVID-19感染。感染消退定义为相关COVID-19实验室检查呈阴性（根据当地法规）或有症状患者症状恢复后至少4周或无症状患者在COVID-19测试呈阳性后无任何症状至少4周。 14 有侵袭性感染史（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病和芽生菌病）。 15 在筛选时存在活动性感染、基线访视前8周内需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的感染史、或基线访视前2周内需要口服抗生素的感染史。可允许轻微真菌感染患者参与本研究。 16 根据研究者的临床评估，存在任何致使患者不适合参与本研究的复发性细菌、真菌或病毒感染，包括复发性/播散性带状疱疹。 17 符合下列任何与潜伏性或活动性结核病（TB）感染相关的标准。 a. 当前或既往患有活动性结核病。 b. 在筛选期间，根据病史和/或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。 c. 筛选时干扰素-γ释放检测（IGRA）结果呈阳性。如果患者初始IGRA检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定（或呈阳性），则将该患者排除本研究。阳性结果的例外情况如下：i）患者经结核病专科医生/肺脏病学专家确认在研究药物首次给药前5年内已完成对潜伏性结核病的相关标准治疗且自那以后未面临结核病感染增加的风险，也无放射学检查结果或身体迹象证明其患有活动性结核病；或者ii）患者的潜伏性结核病测试呈阳性，但在研究药物首次给药前至少4周内已接受抗结核病预防治疗，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗（若当地无此类指南，则必须遵循世界卫生组织指南）。 18 筛选时出现以下任何异常的实验室检查结果： a. 肝功能异常，定义为天冬氨酸氨基转移酶和/或丙氨酸氨基转移酶>1.5×正常值上限（ULN）（如果初始结果是排除性的，在患者无任何已知的肝脏疾病病史的情况下可复测一次）。 b. 血清总胆红素>1.5 × ULN，除非有Gilbert综合征病史记录（如果初始结果是排除性的，在患者无任何已知的肝脏疾病病史的情况下可复测一次） c. 肾功能异常，定义为血清肌酐≥1.5×ULN。 d. 总白细胞计数≤3000/μL，中性粒细胞绝对计数≤2000/μL，血小板计数<100,000/μL，或血红蛋白<8.5 g/dL。 19 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎血清学结果阳性。 a. 乙型肝炎表面抗原阳性患者将被排除； b. 乙型肝炎核心抗体阳性： · 乙型肝炎表面抗体阳性患者可纳入本研究； · 乙型肝炎表面抗体阴性患者需要检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA： о 如果HBV DNA为阴性，患者可纳入本研究。 о 如果HBV DNA为阳性，患者将被排除。 20 在筛选前12周内或筛选期间进行的胸片影像学检查（胸部X线检查或计算机断层扫描）显示存在恶性肿瘤、肺部感染或提示活动性结核病的异常。 21 在基线访视前存在重大医疗问题，包括（但不限于）以下情况：未控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm Hg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会为III级或IV级）、过去12个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外病史，未控制的糖尿病，肾脏或肝脏疾病 22 现伴发或任何时间有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史，但经治愈性疗法治疗的非黑色素瘤皮肤癌或已切除的宫颈原位癌除外 23 接受过器官/组织移植或干细胞移植。 24 存在原患代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经系统、内分泌、心脏、感染性或胃肠道疾病，研究者认为这些疾病会给患者带来不可接受风险。 25 目前或既往患有炎症性肠道疾病。 26 现伴发或有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）的病史，或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状 27 在基线访视前12周内或在计划在研究期间进行任何重大的外科手术。 28 在研究期间，不愿意限制紫外线光暴露（例如日光浴和/或使用晒黑设备）的患者。 29 经研究者判断，基线访视前12个月内具有临床意义的药物或酒精滥用史 30 妊娠期或喂养期（哺乳期）的妇女。 31 研究者认为因任何原因不适合参加该研究的患者。 32 正在参加另一项研究性药物或医疗器械（医疗器械是指用于诊断疾病或其他情况，或用于治愈、减轻、治疗或预防疾病的仪器、设备、器具、机器、装置或植入物，包括部件或附件）试验的患者，或计划在研究过程中参加另一项临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT2306注射液 英文通用名:BAT2306 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150mg/1ml 用法用量:通过PFS皮下注射300 mg （2次注射, 每次150 mg/1 ml） 用药时程:多次给药，第0、1、2、3和4周通过PFS皮下注射300 mg （2次注射, 每次150 mg/1 ml），随后每4周给药一次，直至第40周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司库奇尤单抗 英文通用名:Cosentyx 商品名称:可善挺® 剂型:注射剂 规格:150mg/1mL 用法用量:通过PFS皮下注射300 mg （2次注射, 每次150 mg/1 ml） 用药时程:多次给药，第0、1、2、3和4周通过PFS皮下注射300 mg （2次注射, 每次150 mg/1 ml），随后每4周给药一次，直至第40周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分自基线到第8周变化的百分比 随访期内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PASI评分自基线至第2、4、12、16、20、24、28、32、36、40和44周变化的百分比 随访期内 有效性指标 2 第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周时PASI较基线至少改善50/75/90/100%（PASI-50/75/90/100）的患者比例 随访期内 有效性指标 3 自基线至第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周的PASI评分的变化 随访期内 有效性指标 4 自基线至第8、12和24周，PASI的药效曲线下面积（AUEC） 随访期内 有效性指标 5 自基线至第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周的研究者总体评估（IGA mod 2011）的变化 随访期内 有效性指标 6 第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周的IGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）的患者比例 随访期内 有效性指标 7 自基线至第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40和44周的体表受损面积（BSA）的变化 随访期内 有效性指标 8 自基线至第2、4、8、12、24、32和44周的皮肤病生活质量指数（DLQI）评分的变化 随访期内 有效性指标 9 不良事件（AE），包括治疗期间的AE（TEAE）、严重AE（SAE）、药物相关AE、药物相关SAE，以及超敏反应和/或注射部位反应 在研究期（基线至第52周） 安全性指标 10 实验室参数，包括血液学、临床生化和尿分析 在研究期（基线至第52周） 安全性指标 11 生命体征，包括收缩压和舒张压、脉搏、呼吸频率和体温 在研究期（基线至第52周） 安全性指标 12 体格检查 在研究期（基线至第52周） 安全性指标 13 12导联ECG 在研究期（基线至第52周） 安全性指标

无 有

1	姓名	郑敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87783743	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏、满孝勇	中国	浙江省	杭州市
2	山东大学齐鲁医院	孙青	中国	山东省	济南市
3	广东省人民医院	万建绩	中国	广东省	广州市
4	广西医科大学第一附属医院	林有坤	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	安徽省立医院	张思平	中国	安徽省	合肥市
6	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
7	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
8	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
9	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
10	武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
11	南方医科大学皮肤病医院	陈嵘祎	中国	广东省	广州市
12	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
13	重庆市中医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市
14	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
15	中南大学湘雅医院	粟娟	中国	湖南省	长沙市
16	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
17	北京大学深圳医院	于波	中国	广东省	深圳市
18	昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
19	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
20	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
21	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
22	江苏省苏北人民医院	朱晓芳	中国	江苏省	扬州市
23	Obudai Egeszsegugyi Centrum	Andrea Fay	匈牙利	Budapest	Budapest
24	UNO Medical Trials Kft.	Eva Apostol	匈牙利	Budapest	Budapest
25	Dermamed Research Kft	Piroska Dosa	匈牙利	Oroshaza	Oroshaza
26	Allergo-Derm Bakos Kft	Noemi Bakos	匈牙利	Szolnok	Szolnok
27	University of Szeged	Lajos Kemeny	匈牙利	Szeged	Szeged
28	Medmare Bt	Levente Kovago	匈牙利	Veszprem	Veszprem
29	ClinicMed Daniluk, Nowak Spolka Komandytowa	Stefan Daniluk	波兰	Bialystok	Bialystok
30	DERMED	Andrzej Kaszuba	波兰	LODZ	LODZ
31	Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp zo. o	Anna Sobieszek-Kundro	波兰	Malbork	Malbork
32	Centrum Medyczne All-Med Spolka Komandytowa	Grazyna Pulka	波兰	Krakow	Krakow
33	Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Rzeszowie	Adam Reich	波兰	Rzeszow	Rzeszow
34	CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna	Jacek Szepietowski	波兰	Wroclaw	Wroclaw
35	LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny	Dorota Krasowska	波兰	Lublin	Lublin
36	dermMedica Sp. z o.o.	Jolanta Weglowska	波兰	Wroclaw	Wroclaw
37	Twoja Przychodnia- Szczecinskie Centrum Medyczne	Tadeusz Debniak	波兰	Szczecin	Szczecin
38	Klinika Ambroziak	Monika Kalowska	波兰	Warsaw	Warsaw
39	Hamamatsu University Hospital	Tetsuya Honda	日本	Hamamatsu-Shi	Hamamatsu-Shi
40	Kochi Medical School Hospital	Hideki Nakajima	日本	Nankoku-shi	Nankoku-shi
41	Mie University Hospital	Keiichi Yamanaka	日本	Tsu-shi	Tsu-shi
42	Fukuoka University Hospital	Shinichi Imafuku	日本	Fukuoka-shi	Fukuoka-shi
43	Asahikawa Medical University Hospital	Hiroyoshi Nozaki	日本	Asahikawa-shi	Asahikawa-shi
44	St. Luke's International Hospital	Satoru Arai	日本	Chuo-ku	Chuo-ku
45	NTT Medical Center Tokyo	Takeo Idezuki	日本	Shinagawa-ku	Shinagawa-ku
46	Tokyo Medical University Hospital	Yukari Okubo	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
47	Nihon University Itabashi Hospital	Hideki Fujita	日本	Itabashi-ku	Itabashi-ku
48	Japan Community Health Care Organization Tokyo Yamate Medical Center	Hideshi Torii	日本	Shinjuku-ku	Shinjuku-ku
49	Kansai Medical University Hospital	Hideaki Tanizaki	日本	Hirakata-shi	Hirakata-shi
50	University of the Ryukyus Hospital	Takuya Miyagi	日本	Nakagami-gun	Nakagami-gun

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2022-07-11
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-02-14

已完成

目标入组人数	国内: 300 ； 国际: 500 ；
已入组人数	国内: 265 ； 国际: 502 ；
实际入组总人数	国内: 265  ； 国际: 502 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-13；     国际：2022-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-26；     国际：2022-10-26；
试验完成日期	国内：2024-05-24；     国际：2024-05-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息