登记号	CTR20221740
相关登记号
药物名称	注射用3D-189   曾用名:Galinpepimut-S
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血液肿瘤
试验专业题目	评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性的I期临床研究
试验通俗题目	3D189在血液肿瘤患者中的I期临床研究
试验方案编号	3D189-CN-001	方案最新版本号	1.4
版本日期:	2023-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	甘海涛	联系人座机	021-52210800	联系人手机号	18952858852
联系人Email	haitao.gan@3d-medicines.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区亦庄经济技术开发区凉水河一街	联系人邮编	100176

主要目的：评价3D189在血液肿瘤患者中的安全性和免疫原性。 次要目的：初步评价3D189在血液肿瘤患者中的抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿加入研究，试验前签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁的男性或女性患者。 3 经组织学或细胞学确诊的血液肿瘤患者，至少经过一线标准治疗，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），且不适合造血干细胞移植（HSCT）者。 4 已证实肿瘤组织/细胞中WT1表达阳性。 5 采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分。 6 预计生存期≥6个月。 7 末次抗肿瘤治疗距首次研究给药间隔至少4周或化疗药物的10个半衰期（以较短者为准），且既往抗肿瘤治疗毒性反应已恢复至≤1级，但脱发等无安全风险的毒性除外。 8 首次研究给药前具有充分的器官和骨髓功能。 9 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后4个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 曾接受过任何靶向WT1的治疗。 2 已知对多肽类生物制剂过敏，或对免疫佐剂Montanide和/或GM-CSF过敏。 3 急性早幼粒细胞白血病。 4 存在中枢神经系统侵犯和/或癌性脑膜炎；既往有脑或脑膜侵犯史但已治愈者允许入组。 5 有异基因造血干细胞移植史，或计划在研究期间进行造血干细胞移植。 6 首次给药前4周内接受过减毒活疫苗接种。 7 首次给药前4周内参与了任何干预性临床试验。 8 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌或其他原位癌除外。 9 患有活动性自身免疫性疾病，或因任何疾病需要长期全身性使用皮质类固醇或任何免疫抑制剂，但补充激素替代治疗除外。 10 患有原发性免疫缺陷性疾病，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 11 患有活动性肺结核。 12 患有严重心脑血管疾病。 13 筛选期心电图QTcF间期：男性≥450 msec，女性≥470 msec。 14 筛选期存在需要全身治疗的严重急性感染。 15 HBsAg阳性且HBV DNA≥103 IU/ml；HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限。 16 妊娠或哺乳期。 17 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。 18 研究者认为可能会影响受试者依从性、增加受试者风险或者可能干扰研究结果解释的任何疾病或治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用-3D189 英文通用名:3D-189 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.8 mg/瓶 用法用量:3D189（冻干粉针）用无菌注射用水复溶后与Montanide按1:1体积比例混合配制成乳剂（总体积为1.2ml），皮下注射。 用药时程:按方案规定流程给药：0-第10周，每2周1次；第14周-第34周，每4周1次；之后每6周1次。研究治疗至疾病进展或最多给药15次（至52周）。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度。 研究首次给药开始至终止治疗后安全性随访结束 安全性指标 2 WT1肽特异性T细胞免疫应答阳性反应率。 自基线至终止研究治疗 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗血液肿瘤疗效，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）。 自研究治疗开始至研究结束 有效性指标

无 有

1	姓名	王建祥	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	022-23909120	Email	wangjx@ihcams.ac.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300041	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
3	中国医科大学附属盛京医院	刘卓刚	中国	辽宁省	沈阳市
4	广东省人民医院	翁建宇	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-03-14
2	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-10-24
3	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2023-10-26

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-20；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息