登记号	CTR20221717
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	本研究为单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究。
试验通俗题目	恩格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2022-009	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	古国峰	联系人座机	0391-7586185	联系人手机号	15039127510
联系人Email	guguofeng@sinopharm.com	联系人邮政地址	河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号	联系人邮编	454950

主要研究目的：考察单次口服25mg（空腹/餐后）受试制剂恩格列净片（规格：25mg/片，国药集团容生制药有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance®，规格：25mg/片，Boehringer Ingelheim International GmbH，欧盟上市），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服25mg（空腹/餐后）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1、年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2、体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）。 3、筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4、受试者应在筛选之日起至研究结束后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 5、受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 1、有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者。 2、筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者。 3、对恩格列净片活性成分及其辅料有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者。 4、筛选期内肌酐清除率＜80mL/min者。 5、筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者。 6、筛选前12个月内有药物滥用史或者筛选/基线时尿药筛查呈阳性者。 7、筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过2单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者。 8、筛选前3个月平均每日吸烟至少5支或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者。 9、筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL者（女性生理期可除外），接受输血或使用血制品者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 10、筛选前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药物或医疗器械干预者。 11、筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者。 12、筛选前2周内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者（接种新冠疫苗时间超过3天且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。 13、对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者。 14、给药前48h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等），或剧烈运动以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 15、静脉采血困难或晕针晕血者。 16、片剂吞咽困难的受试者。 17、妊娠或哺乳期的女性受试者。 18、乳糖或半乳糖不耐受的受试者。 19、研究者判断不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给试验药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，每周期给试验药或对照药1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，共给对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后全过程 有效性指标 2 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 生命体征（坐位血压、脉搏和耳温）和体格检查 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。 12-导联 ECG 血β-HCG试验（仅限育龄期女性） 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	赵丰丽	学位	博士学位	职称	副主任医师
	电话	18235960066	Email	zhaoflhh@163.com	邮政地址	山西省-运城市-河东东街 3690 号运城市中心医院
	邮编	044099	单位名称	运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	运城市中心医院I期临床试验研究病房	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院伦理审查委员会	同意	2022-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-05；
试验完成日期	国内：2022-08-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息