登记号	CTR20221689
相关登记号
药物名称	孟鲁司特纳片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200496-01
适应症	本品适用于15岁及15岁以上成年人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20220401-0304	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2022-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈智锋	联系人座机	0371-27555666-6208	联系人手机号	13903823859
联系人Email	1069087630@qq.com	联系人邮政地址	河南省-开封市-尉氏县新尉工业园区建业路6号	联系人邮编	475500

主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司生产的孟鲁司特钠片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.持证的孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 （2）年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 （3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 （4）生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 （5）受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从筛选前 2 周内至试验结束后 3 个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效的非药物避孕措施； 6 （6）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 7 满足上述全部条件者方可入选。
排除标准	1 （1）有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 （2）有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 3 （3）有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 4 （4）过去1年中有药物依赖/滥用史或成瘾性物质检测阳性者； 5 （5）嗜烟（每天吸烟达3支或以上）； 6 （6）嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 7 （7）首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品等； 8 （8）首次服用研究药物前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验； 9 （9）首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份； 10 （10）有晕针或晕血史； 11 （11）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体阳性者； 12 （12）对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 13 （13）乳糖不耐受者； 14 （14）首次服用研究药物前3个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者或试验结束后1周内有计划手术者； 15 （15）首次服用研究药物前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 16 （16）首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 17 （17）首次服用研究药物前28天内有接种活疫苗或减毒疫苗者； 18 （18）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 19 （19）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 （20）其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。 21 符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:Montelukast Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹/餐后单次口服受试制剂或参比制剂1片（10mg），整片吞服，不可掰开服用，用240ml温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（10mg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 英文通用名:Montelukast Sodium Tablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹/餐后单次口服受试制剂或参比制剂1片（10mg），整片吞服，不可掰开服用，用240ml温水送服。 用药时程:每周期空腹或餐后服用1片（10mg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂和参比制剂后的主要药代动力学参数，即血浆中孟鲁司特的 AUC0-t、AUC0-∞、 Cmax。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价孟鲁司特钠片的安全性和耐受 性。 入组至试验结束。 安全性指标

无 无

1	姓名	李爽	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450000	单位名称	河南省传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省传染病医院	李爽	中国	河南省	郑州市
2	北京百奥知信息科技有限公司	刘泽华	中国	北京市	北京市
3	天津汉一医药科技有限公司	郭嘉华	中国	天津市	天津市
4	天津汉嘉医药科技有限公司	史爱静	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2022-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-12；
试验完成日期	国内：2023-02-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息