登记号	CTR20221666
相关登记号
药物名称	阿贝西利片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高风险转移性激素敏感性前列腺癌
试验专业题目	CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	在高风险mHSPC男性患者中评价阿贝西利联合阿比特龙的研究
试验方案编号	I3Y-MC-JPEG	方案最新版本号	修正案e
版本日期:	2024-06-6	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	穆勇	联系人座机	23021461	联系人手机号
联系人Email	mu_yong@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200000

主要目的是确定阿贝西利（一种口服选择性 CDK4&6 抑制剂）联合阿比特龙及泼尼松时，是否可延缓疾病进展。研究持续时间大约为60个月。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 前列腺腺癌(作为主要组织学成分) 2 高风险转移性激素敏感前列腺癌， 高风险的定义为： 骨扫描显示大于或等于（≥）4 处骨转移和/或CT/MRI 显示≥1 处内脏转移 3 必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂/拮抗剂，或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过3个月的ADT，联合或不联合第一代抗雄激素药物。 4 器官功能正常 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分
排除标准	1 在睾酮处于去势水平的情况下发生转移性前列腺癌 2 既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但ADT和第一代抗雄激素药物除外 3 有临床意义的心血管疾病，包括过去 6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度/不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会 II-IV 级心力衰竭。 4 有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。 5 控制不佳的高血压 6 临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝损害 7 已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS） 转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少 8 周，且随机分组前至少2周不使用皮质类固醇 8 既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4 & 6）抑制剂的治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib 商品名称:唯择 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:口服，每日2次 用药时程:连续每天用药，28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙 英文通用名:Abiraterone Acetate Tablet 商品名称:泽珂/Zytiga 剂型:片剂 规格:1000mg/片 用法用量:口服，每日1次 用药时程:连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准 2 中文通用名:泼尼松 英文通用名:Prednisone Acetate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:口服，每日1次 用药时程:连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)。 随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计48个月） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过盲态独立中心审查（BICR）确定的 rPFS 随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计48个月） 有效性指标 2 无去势抵抗性前列腺癌（CRPC）生存期 随机至PSA进展或影像学进展伴血清睾酮≤50 ng/dL的最早日期，或任何原因导致的死亡（预计大约48个月） 有效性指标 3 总生存期 从基线至任何原因导致的死亡时间（预计60个月） 有效性指标 4 至疼痛进展时间 随机至疼痛进展（预计大约48个月） 有效性指标 5 至健康相关生命质量（HRQoL）恶化时间 随机至HRQoL 恶化时间（预计大约48个月）。 有效性指标 6 药代动力学（PK）：阿贝西利的平均稳态浓度 第1周期第1天给药后至第3周期第1天给药前（28天/周期） 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

2	姓名	杨勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196012	Email	yoya_urology@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
3	浙江大学医学院附属第一医院	金百冶	中国	浙江省	杭州市
4	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海市	上海市
5	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江省	杭州市
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	苏北人民医院	周广臣	中国	江苏省	扬州市
9	蚌埠医学院第一附属医院	汪盛	中国	安徽省	蚌埠市
10	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
11	华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
12	宁波市第一医院	严泽军	中国	浙江省	宁波市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
14	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
15	天津医科大学第二医院	王勇	中国	天津市	天津市
16	南充市中心医院	范俊	中国	四川省	南充市
17	上海市第十人民医院	姚旭东	中国	上海市	上海市
18	北京医院	万奔	中国	北京市	北京市
19	南方医科大学南方医院	谭万龙	中国	广东省	广州市
20	烟台毓璜顶医院	吴吉涛	中国	山东省	烟台市
21	南昌大学第一附属医院	王共先	中国	江西省	南昌市
22	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
23	中山大学肿瘤防治中心	周芳坚	中国	广东省	广州市
24	安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
25	皖南医学院弋矶山医院	卓栋	中国	安徽省	芜湖市
26	四川大学华西医院	曾浩	中国	四川省	成都市
27	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
28	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
29	湖南省人民医院	李远伟	中国	湖南省	长沙市
30	中南大学湘雅医院	陈敏丰	中国	湖南省	长沙市
31	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
32	Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica – CER San Juan	Juan Puig	阿根廷	圣胡安	San Juan
33	Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)	Monica Rondinon	阿根廷	布尔戈斯	Ciudad Autónoma de Buenos Aire
34	Fundación Respirar	Christian Fuentes	阿根廷	布尔戈斯	Buenos Aires
35	Centro Oncologico Korben	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	布尔戈斯	Buenos Aires
36	Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata	Ignacio Casarini	阿根廷	布尔戈斯	Mar del Plata
37	FUNDACIóN CENIT PARA LA INVESTIGACIóN EN NEUROCIENCIAS	Natalia Baltz Hehn	阿根廷	奥托诺市	CABA
38	Centro Medico San Roque	Juan Zarba	阿根廷	图库曼	San Miguel de Tucumán
39	Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)	Fernando Galanternik	阿根廷	布尔戈斯	Buenos Aires
40	Centro Medico Privado CEMAIC	Jorge Salinas	阿根廷	科尔多瓦	Capital
41	Clinica Viedma	Ruben Kowalyszyn	阿根廷	黑人	Viedma

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函	同意	2022-06-08
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会批准函	同意	2022-06-10
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-08-19
4	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-09-07
5	北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见	同意	2022-11-28
6	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审查意见通知	同意	2022-12-13
7	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审查意见通知	同意	2023-09-19
8	北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见	同意	2023-11-02
9	北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见	同意	2024-7-30
10	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会审查意见通知	同意	2024-7-30

主动终止 （达到了预先规定的停止标准，独立监察委员会建议因无效而停止研究。阿贝西利与阿比特龙联合用药的安全性与各单药的已知特征一致，非安全性性原因导致的提前终止。）

目标入组人数	国内: 135 ； 国际: 900 ；
已入组人数	国内: 135 ； 国际: 927 ；
实际入组总人数	国内: 135  ； 国际: 927 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-12；     国际：2022-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-10-22；     国际：2022-04-28；
试验终止日期	国内：2024-02-15；     国际：2024-02-15；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	NA