登记号	CTR20221658
相关登记号
药物名称	MK-7684A注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌
试验专业题目	在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究
试验通俗题目	在III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的III期研究
试验方案编号	MK-7684A-006	方案最新版本号	02
版本日期:	2024-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈国伟	联系人座机	010-58609529	联系人手机号
联系人Email	guo.wei.chen@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学（组织学或细胞学）确诊为NSCLC 2 美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC 3 经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的III期NSCLC 4 全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中，未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据 5 具有RECIST 1.1定义的可测量病灶，且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定，至少有1个病灶适合选择作为靶病灶 6 既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗） 7 已提供肿瘤组织样本（组织活检[空心针、切口或切除]）。FFPE组织块优于玻片 8 在首剂研究干预给药前7天内，评估的ECOG体能状态评分为0或1 9 预期寿命至少有6个月 10 具有足够的PFT，定义为FEV1>预测正常容积的50%，一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度（O2饱和度）>90%，则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移 11 签署知情同意书时年龄至少18周岁（含18岁）的男性或女性 12 男性受试者符合方案规定的避孕要求 13 女性受试者符合方案规定的避孕要求 14 受试者（或法定代表）提供研究的经确认的书面知情同意书 15 具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。
排除标准	1 患有SCLC或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状/非鳞状肿瘤符合条件 2 可制定放治计划，其中包括超过34%的总肺容量（肺V20）接受≥20Gy（总肺-GTV） 3 曾接受过胸部放疗，包括食管、纵隔或乳腺癌放疗 4 曾接受抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗 5 在随机分组前4周内接受过大手术（血管通路置换术除外） 6 预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者 7 在首剂研究干预给药前28天内，使用了集落刺激因子（例如，G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素） 8 在首次研究治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗 9 在使用培美曲塞前至少2天（对于长效药物［如吡罗昔康］为5天）、期间和之后至少2天内，不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药（≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外） 10 不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松 11 在研究干预前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械 12 首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗 13 过去5年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤 14 对MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3级） 15 在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外 16 有需要使用类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病 17 有需要系统性治疗的活动性感染 18 已知具有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV测试 19 具有已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCVRNA[定性]）感染病史 20 受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益 21 患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力 22 根据治疗研究者的评估，由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病，被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征 23 曾接受异基因组织/实体器官移植

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-7684A注射液 英文通用名:MK-7684A injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:每瓶20ml含200mgMK-7684和200mg帕博利珠单抗 用法用量:IV, 200mg Q3W 用药时程:3周为一个给药周期，最多20个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉输注，C1D1的AUC为6 mg/mL/min, C2和C3期间的AUC为2 mg/mL/min，每周一次 用药时程:前3个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:静脉输注，C1D1的剂量为200 mg/m2，C2和C3期间的剂量为45 mg/m2，每周一次 用药时程:前3个周期 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:静脉输注，500 mg/m2，Q3W 用药时程:前3个周期 5 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:静脉输注，联合培美曲塞时：75 mg/m2, Q3W；联合依托泊苷时：50 mg/m2，第1和2周期第1和8天，第3周期第8和15天 用药时程:前3个周期 6 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:5ml:0.1g 用法用量:静脉输注，50 mg/m2, 第1和2周期的第1至5天，第3周期的第8至12天 用药时程:前3个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumab Injection 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:120mg/2.4mL 用法用量:10mg/kg，Q2W 用药时程:最多26个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉输注，C1D1的AUC为6 mg/mL/min, C2和C3期间的AUC为2 mg/mL/min，每周一次 用药时程:前3个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:静脉输注，C1D1的剂量为200 mg/m2，C2和C3期间的剂量为45 mg/m2，每周一次 用药时程:前3个周期 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:静脉输注，500 mg/m2，Q3W 用药时程:前3个周期 5 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:静脉输注，联合培美曲塞时：75 mg/m2, Q3W；联合依托泊苷时：50 mg/m2，第1和2周期第1和8天，第3周期第8和15天 用药时程:前3个周期 6 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:5ml:0.1g 用法用量:静脉输注，50 mg/m2, 第1和2周期的第1至5天，第3周期的第8至12天 用药时程:前3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 数据库锁定 有效性指标 2 总生存期（OS） 数据库锁定 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 数据库锁定 有效性指标 2 安全性和耐受性 数据库锁定 安全性指标 3 缓解持续时间（DOR） 数据库锁定 有效性指标 4 GHS/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能较基线的变化 数据库锁定 有效性指标+安全性指标 5 GHS/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能的至真实恶化的时间（TTD） 数据库锁定 有效性指标+安全性指标

有 有

1	姓名	傅小龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-22200000	Email	xlfu1964@126.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	傅小龙	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
3	浙江大学医学院附属第二医院	魏启春	中国	浙江省	杭州市
4	杭州市肿瘤医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
5	复旦肿瘤医院	樊旼	中国	上海市	上海市
6	江苏大学附属医院	戴春华	中国	江苏省	镇江市
7	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
8	浙江省肿瘤医院	徐裕金	中国	浙江省	杭州市
9	北京肿瘤医院	石安辉	中国	北京市	北京市
10	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
11	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
12	中国医学科学院肿瘤医院	毕楠	中国	北京市	北京市
13	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孟睿	中国	湖北省	武汉市
15	福建省肿瘤医院	李建成	中国	福建省	福州市
16	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建省	厦门市
17	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
18	中国人民解放军陆军特色医学中心	李梦侠	中国	重庆市	重庆市
19	山西省肿瘤医院	李杰	中国	山西省	太原市
20	四川大学华西医院	罗锋	中国	四川省	成都市
21	内江市第一人民医院	唐树彬	中国	四川省	内江市
22	山东省立医院	王潍博	中国	山东省	济南市
23	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
24	天津市肿瘤医院	赵路军	中国	天津市	天津市
25	福建医科大学附属协和医院	徐本华	中国	福建省	福州市
26	河北省第四人民医院	王军	中国	河北省	石家庄市
27	青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东省	青岛市
28	河南省肿瘤医院	葛红	中国	河南省	郑州市
29	上海市肺科医院	许亚萍	中国	上海市	上海市
30	南方医科大学南方医院	廖旺军	中国	广东省	广州市
31	Ballarat Oncology and Haematology	Faisal,Wasek	澳大利亚	Victoria	Ballarat
32	Icon Cancer Centre Hobart	Nott,Louise	澳大利亚	Tasmania	Hobart
33	St Vincent's Hospital	Moore,Melissa	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
34	Westmead Hospital	Nagrial,Adnan	澳大利亚	New South Wales	Westmead
35	Frankston Hospital	Tamjid,Babak	澳大利亚	Victoria	Frankston
36	Canberra Hospital	Peters,Geoffrey D	澳大利亚	Australian Capital Territory	garran
37	BP – A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo	Yamamura,Rosely	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
38	A. C. Camargo Cancer Center	Oliveira,Thiago Bueno de	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
39	Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde	Padoan,Monica Luciana Agostinho	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
40	Nucleo de Oncologia da Bahia	Reis,Tercia Vilasboas	巴西	Bahia	Salvador
41	Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA	Montella,Tatiane Caldas	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
42	Bradfordhill	Rojas,Carlos Ignacio	智利	Region M. de Santiago	Santiago
43	James Lind Centro de Investigación del Cáncer	Yanez Ruiz,Eduardo	智利	Araucania	Temuco
44	ONCOCENTRO APYS	Acevedo,Alejandro	智利	Valparaiso	Vina del Mar
45	FALP	Caglevic,Christian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
46	Biocenter	RODRIGUEZ,ESTHER MIREYA	智利	Biobio	Concepcion
47	Centro de Oncología de Precisión	Garrido,Marcelo	智利	Region M. de Santiago	Santiago, Providencia
48	CIMCA	Corrales,Luis	哥斯达黎加	San Jose	San Jose
49	Hospital Metropolitano - Sede Lindora	Wiernik Rodriguez,Andres	哥斯达黎加	San Jose	San Jose
50	Onconet	Garcia,Esthenia Altagracia	多米尼加共和国	Distrito Nacional	Santo Domingo
51	Instituto de Oncologia	Cunillera Perez,Lissette	多米尼加共和国	Distrito Nacional	Santo Domingo
52	LungenClinic Grosshansdorf	Reck,Martin	德国	Schleswig-Holstein	Grosshansdorf
53	Charité Campus Virchow-Klinikum	Frost,Nikolaj	德国	Berlin	Berlin
54	Klinikum Chemnitz	Klautke,Gunther	德国	Sachsen	Chemnitz
55	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel	Ritgen,Mathias	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
56	University General Hospital of Heraklion	Agelaki,Sofia	希腊	Irakleio	Heraklion
57	European Interbalkan Medical Center	Baka,Sofia	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
58	Metropolitan Hospital	LINARDOU,HELENA	希腊	Attiki	Athens
59	Errikos Dunant Hospital Center	MOUNTZIOS,IOANNIS	希腊	Attiki	Athens
60	Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens	Syrigos,Konstantinos	希腊	Attiki	Athens
61	Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA	Ramirez,Julio Roberto	危地马拉	Quetzaltenango	Quetzaltenango
62	Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez	Ramirez Fallas,Rixci Augusto Lenin	危地马拉	Guatemala	Guatemala Ciudad
63	Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC)	Chivalan,Marco Antonio	以色列	Quetzaltenango	Guatemala
64	Sheba Medical Center	Bar,Jair	以色列	Ramat-Gan	Ramat-Gan
65	Rambam Health Care Campus	Wollner,Mirjana	以色列	Haifa	Haifa
66	Sourasky Medical Center	Shamai,Sivan	以色列	Tel Aviv	Tel Aviv
67	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori	LoRusso,Giuseppe	意大利	Milano	Milano
68	Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Ramella,Sara	意大利	Lazio	Roma
69	Ospedale San Gerardo-ASST Monza	Cortinovis,Diego Luigi	意大利	Lombardia	Monza
70	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Filippi,Andrea Riccardo	意大利	Lombardia	Pavia
71	Ospedale San Raffaele	Bulotta,Alessandra	意大利	Milano	Milan
72	Miyagi Cancer Center	Watanabe,Kana	日本	Miyagi	Natori
73	Saitama Prefectural Cancer Center	Ohyanagi,Fumiyoshi	日本	Saitama	Saitama
74	Japanese Foundation for Cancer Research	Yanagitani,Noriko	日本	Tokyo	Koto
75	Showa University Hospital	HORIIKE,ATSUSHI	日本	Tokyo	Shinagawa
76	Kanagawa cancer center	Murakami,Shuji	日本	Kanagawa	Yokohama
77	Niigata Cancer Center Hospital	Tanaka,Hiroshi	日本	Niigata	Niigata
78	Kansai Medical University Hospital	Yoshioka,Hiroshige	日本	Osaka	Hirakata
79	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital	Fujisaka,Yasuhito	日本	Osaka	Takatsuki
80	Osaka International Cancer Institute	Kawamura,Takahisa	日本	Shizuoka	Osaka
81	Kobe Minimally Invasive Cancer Center	Hata,Akito	日本	Hyogo	Kobe
82	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	KOZUKI,TOSHIYUKI	日本	Ehime	Matsuyama
83	Kurume University Hospital	Azuma,Koichi	日本	Fukuoka	Kurume
84	Sendai Kousei Hospital	Sugawara,Shunichi	日本	Miyagi	Sendai
85	Chungbuk National University Hospital	Lee,Ki Hyeong	韩国	Chungbuk	Cheongju si
86	The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital	Shim,Byoung Yong	韩国	Kyonggi-do	Suwon
87	Ajou University Hospital	Lee,Hyun Woo	韩国	Kyonggi-do	Suwon
88	Hospital Pulau Pinang	Tan,Ai Lian	马来西亚	Pulau Pinang	Georgetown
89	Hospital Kuala Lumpur	Thiagarajan,Muthukkumaran	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
90	University Malaya Medical Centre	Ho,Gwo Fuang	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
91	Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca	Bautista Aragon,Yolanda Lizbeth	墨西哥	Oaxaca	Oaxaca
92	Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V.	Macedo Perez,Eleazar Omar	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
93	Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer	Mora Jimenez,Emmanuel de la	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
94	Centro Oncologico de Chihuahua	Bustamante Valles,Flor de The	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
95	Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE	Alves,Sara Cerqueira	葡萄牙	Porto	Porto
96	Champalimaud Foundation	Gil,Nuno	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
97	Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António	Araujo,Antonio	葡萄牙	Porto	Porto
98	Hospital CUF Descobertas	Teixeira,Encarnacao	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
99	Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”	Schenker,Michael	罗马尼亚	Dolj	Craiova
100	Cabinet Medical Oncomed	Sirbu,Daniela Elvira	罗马尼亚	Timis	Timisoara
101	Amethyst Radiotherapy Center	Ungureanu,Andrei	罗马尼亚	Cluj	Floresti/ Cluj
102	Centrul Medical Medicover Victoria	Berceanu-Ion,Radu Emanuel	罗马尼亚	Bucuresti	Bucharest
103	MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie	Negrei,Cecilia Gabriela	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
104	Radiology Therapeutic Center	Ciubotaru,Elena	罗马尼亚	Ilfov	Otopeni
105	SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY	Bentsion,Dmitry	俄罗斯	Sverdlovskaya oblast	Yekaterinburg
106	Russian Scientific Center of Roentgenoradiology	Izmailov,Timur Raisovich	俄罗斯	Moskva	Moscow
107	Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o)	Moiseenko,Vladimir Mikhailovich	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint-Petersburg
108	Medscan	Olkin,Dmitry	俄罗斯	Moskva	Moscow
109	Burdenko Main Military Hospital	Smolin,Alexey Vladimirovich	俄罗斯	Moskva	Moscow
110	Moscow Regional Oncological Dispensary	Tararov,Sergey	俄罗斯 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 杜鲁伐单抗 发烧 鲨鱼衍生品 前沿医讯 硒对肺癌无用 质子疗法加化学疗法在肺癌试验中显示出希望 立体定向消融放射疗法治疗非小细胞肺癌