登记号	CTR20221652
相关登记号
药物名称	阿奇霉素干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染；亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂（0.1g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性预试验
试验方案编号	AHJM-PBE-AQMS-2207	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周张章	联系人座机	0717-4903188-8076	联系人手机号	13677185546
联系人Email	zhouzhangzhang@hec.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-宜都市东阳光三号工业园长江药业技术中心	联系人邮编	443300

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择辉瑞制药有限公司为生产商的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）为参比制剂，对宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g/袋）和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1g/袋）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性预试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2 )]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者； 3 有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T 间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）； 4 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮类酯类药物过敏者，或既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者，或对阿奇霉素干混悬剂及其辅料中任何成分过敏者； 6 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 7 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 10 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 11 筛选前 3 个月内使用过毒品； 12 有传染病史者； 13 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂- -巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者； 22 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。 23 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动； 24 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 25 入住前酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者； 26 入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性； 27 入住前尿液药物筛查阳性者； 28 入住前 48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者； 29 入住前未保持良好的生活状态者； 30 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:空腹和餐后以 240mL水送服 1 袋阿奇霉素干混悬剂（0.1g/袋） 用药时程:两周期，在指定周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:希舒美® 剂型:干混悬剂 规格:0.1g/袋 用法用量:空腹和餐后以 240mL水送服 1 袋阿奇霉素干混悬剂（0.1g/袋） 用药时程:两周期，在指定周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹：服药前（0h）至服药后192h； 餐后：服药前（0h）至服药后168h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 空腹：服药前（0h）至服药后192h； 餐后：服药前（0h）至服药后168h。 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、 尿常规）、12 导联心电图、妊娠检查（仅女性）、生命体征监测、体格检查，及计划外检查等 试验全程观察 安全性指标

无 有

1	姓名	满祎	学位	研究生	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道 888 号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-19；
试验完成日期	国内：2022-09-29；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-10-28