登记号	CTR20221630
相关登记号
药物名称	马来酸奈拉替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
试验专业题目	马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸奈拉替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	ASKC751-BE-1	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2022-03-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭海方	联系人座机	025-85090621	联系人手机号	18762407693
联系人Email	guohaifang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁科学园科建路699号 江苏奥赛康药业有限公司	联系人邮编	211112

主要目的： 比较江苏奥赛康药业有限公司研制的马来酸奈拉替尼片和德国Excella GmbH&Co.KG公司生产的马来酸奈拉替尼片（商品名：贺俪安®，持证商Puma Biotechnology, Inc.）在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的： 评价江苏奥赛康药业有限公司研制的受试制剂马来酸奈拉替尼和参比制剂（贺俪安®）在中国健康受试者中的安全性与耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（包括边界值）。 2 性别：男性或无生育能力的女性（无生育能力包括①已自然绝经至少持续24个月的女性、②成功的输卵管结扎术后6个月以上的女性、③已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性）。 3 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对试验药物及其辅料有过敏史者； 2 平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过3次者； 3 筛选前6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病者； 4 在首次服用研究药物前7天内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）； 5 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果； 6 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及既往接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 7 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 8 筛选前1个月内使用了任何化学药物、中草药或保健品者； 9 筛选前1个月内或计划在试验期间接种疫苗者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或不同意住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 筛选前7天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者； 15 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过400ml者（女性生理性失血除外）； 16 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者； 17 受试者自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 18 筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）结果为异常有临床意义（以研究医生判断为准）者； 19 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限者； 20 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCVAb）中有一项或多项阳性者； 21 已自然绝经至少持续24个月和成功的输卵管结扎术后6个月以上的女性受试者血妊娠检查阳性； 22 尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 23 酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者； 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸奈拉替尼片 英文通用名:Neratinib Maleate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期口服240mg（40mg/片，共 6片） 用药时程:每周期给药1次（6片），共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸奈拉替尼片 英文通用名:Neratinib Maleate Tablets 商品名称:贺俪安 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期口服240mg（40mg/片，共 6片） 用药时程:每周期给药1次（6片），共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奈拉替尼的药代参数包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2和λz等 给药后0到72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68182222	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-江北新区浦珠中路359号B座5楼
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2022-05-18

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-21；
试验完成日期	国内：2022-09-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息