登记号	CTR20221628
相关登记号
药物名称	伏格列波糖片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
试验专业题目	伏格列波糖片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两序列、四周期、完全重复交叉的空腹生物等效性试验
试验通俗题目	伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-FGLBT-22-28	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-09-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘延	联系人座机	0898-68616729	联系人手机号	13681566368
联系人Email	liuyan@hnhuanglong.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西三环北路50号院6号楼三层306	联系人邮编	100048

主要研究目的： 1）剂量探索性试验：探究0.2mg、0.4mg和0.6mg的伏格列波糖片（参比制剂，规格：0.2mg）在中国健康受试者体内产生药效学反应的量效关系，选择量效关系最敏感的剂量作为生物等效性试验的给药剂量。 2）生物等效性试验：研究单次口服伏格列波糖片受试制剂（规格：0.2mg/片，海南皇隆制药股份有限公司生产）与伏格列波糖片参比制剂（规格：0.2mg/片，武田テバ薬品株式会社生产）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服伏格列波糖片受试制剂（规格：0.2mg）或参比制剂（规格：0.2mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：健康男性和健康女性； 4 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 5 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~24.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者； 3 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 对两种或两种以上食物及药物过敏（如：鸡蛋、花粉、芒果等），或者已知对伏格列波糖或者伏格列波糖片辅料有过敏史者； 5 临床发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（肠梗阻、经常性胃肠胀气等）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病】； 6 既往有低血糖史者； 7 有糖尿病家族史者； 8 有勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝和大肠狭窄，或严重酮体症、严重感染和严重创伤病史者； 9 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 10 不同意试验期间禁止剧烈运动者； 11 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，蔗糖不耐受者、患有原发性蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症或继发性蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者； 12 在首次给水前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项、糖耐量】异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 13 筛选前6个月内接受过重大外科手术（腹部手术等）者，或计划在研究期间进行外科手术者； 14 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 15 筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品者（特别是与本品有相互作用的药物，如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素增敏剂、β-阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特类高脂血症治疗剂、华法林、肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）； 16 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 18 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者； 19 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 20 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚汁/西柚汁的产品或含罂粟的食物或嚼槟榔，或不同意住院期间停止进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚汁/西柚汁的产品或含罂粟的食物或嚼槟榔者； 21 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、蔗糖溶液）； 22 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 23 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 24 在筛选前2周内发生急性疾病者； 25 在筛选前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 26 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）； 27 采血困难者； 28 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 29 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 30 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 31 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 32 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 33 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 34 哺乳期者; 35 筛选至入住当天，去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 36 筛选至入住当天，与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者； 37 筛选至入住当天，有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 38 入住前24h内，吸烟量多于5支者； 39 入住呼气酒精测试阳性者； 40 入住尿液药物筛查阳性者； 41 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 42 入住前24h内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物，或嚼槟榔、食用葡萄柚/西柚和/或含葡萄柚汁/西柚汁的产品或含罂粟的食物者； 43 筛选至入住当天，发生急性疾病者； 44 筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素制剂或保健品）者； 45 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 46 入住生命体征异常有临床意义者； 47 筛选至入住当天，因任何原因节食者； 48 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:Voglibose Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:生物等效性试验：口服，每周期空腹服用F片/人（F取决于剂量摸索试验结果）。 用药时程:每周期单次给药，共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伏格列波糖片 英文通用名:Voglibose Tablets 商品名称:BASEN 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:1、剂量摸索试验：口服，单次空腹服用0.2mg（1片/人）/0.4mg（2片/人）/0.6mg（3片/人）参比制剂。 2、生物等效性试验：口服，每周期空腹服用F片/人（F取决于剂量摸索试验结果）。 用药时程:每周期单次给药，剂量摸索试验共3周期，生物等效性试验共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUEC0-2h、AUEC0-4h 给药后4h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 △Cmax、△AUEC0-2h 给药后4h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征。 整个临床研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	焦志海	学位	中药学非全日制本科，无学位授予	职称	副主任药师
	电话	13907454645	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

2	姓名	徐国耀	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15399807245	Email	uga1982@126.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-06-22
2	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-01；
试验完成日期	国内：2022-12-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-12-27