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出境医 / 临床实验 / 一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的研究

一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的研究

登记号 CTR20221621 试验状态 进行中
申请人联系人 张北月 首次公示信息日期 2022-07-08
申请人名称 Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221621
相关登记号
药物名称 DS-1062a   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 三阴性乳腺癌
试验专业题目 一项在不适用PD-1/PD-L1 抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3 期研究（TROPION-Breast02）
试验通俗题目 一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的研究
试验方案编号 D926PC00001 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2024-07-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 张北月 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过BICR评估的PFS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。 通过OS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。 次要目的： 评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、TFST、TSST、PFS2、TTD、PK、ADA、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选时受试者的年龄须≥ 18岁。
2 经组织学或细胞学证实的局部复发无法手术或转移性TNBC。
3 既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗
4 根据方案的定义，不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
5 至少存在1处可测量病灶。
6 ECOG PS为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。
7 经研究者评估，适合接受研究规定的ICC治疗。
8 如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史，不需要进行皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。
9 首次给药前7天内器官和骨髓功能符合方案的要求。
10 男女不限。
排除标准
1 根据研究者判断，有任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病证据。
2 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
3 既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。
4 有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
5 严重的肺功能损伤。
6 软脑膜癌病。
7 具有临床意义的角膜疾病。
8 既往暴露于以下药物：-含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。-TROP2靶向治疗。-既往接受过相同ICC药物治疗
9 合并任何抗肿瘤治疗。
10 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Datopotamab deruxtecan
商品名称:NA 		剂型:注射用浓缩液用冻干粉
规格:100 mg
用法用量:静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
2 中文通用名:NA
英文通用名:Datopotamab deruxtecan
商品名称:NA 		剂型:注射用浓缩液用冻干粉
规格:100 mg
用法用量:静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
3 中文通用名:NA
英文通用名:Datopotamab deruxtecan
商品名称:NA 		剂型:注射用浓缩液用冻干粉
规格:100 mg
用法用量:静脉注射，6.0 mg/kg
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素 		剂型:注射液
规格:16.7ml:100mg
用法用量:静脉注射，80 mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
2 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg
用法用量:静脉注射，100 mg/m2
用药时程:4周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
3 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
4 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
5 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉注射，AUC6
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，直至出现疾病进展
6 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液
英文通用名:Eribulin Mesilate Injection
商品名称:海乐卫 		剂型:注射液
规格:2ml:1mg
用法用量:静脉注射，1.4 mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，直至出现疾病进展
7 中文通用名:紫杉醇注射液
英文通用名:Paclitaxel Injection
商品名称:特素 		剂型:注射液
规格:16.7ml:100mg
用法用量:静脉注射，80 mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
8 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound）
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg
用法用量:静脉注射，100 mg/m2
用药时程:4周一个疗程，每个疗程的第1天、第8天和第15天给药，直至出现疾病进展
9 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药，直至出现疾病进展
10 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 		剂型:注射液
规格:10ml:100mg
用法用量:静脉注射，AUC6
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，直至出现疾病进展
11 中文通用名:甲磺酸艾立布林注射液
英文通用名:Eribulin Mesilate Injection
商品名称:海乐卫 		剂型:注射液
规格:2ml:1mg
用法用量:静脉注射，1.4 mg/m2
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，直至出现疾病进展
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS 从随机化至疾病进展或全因性死亡 有效性指标
2 OS 从随机分组至全因性死亡日期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ORR 从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估 有效性指标
2 DoR 从首次记录确认缓解日期至记录进展或全因性死亡 有效性指标
3 DCR 从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估 有效性指标
4 TTD 从随机分组日期至恶化日期的时间 有效性指标+安全性指标
5 TFST 从随机化至终止随机治疗后开始首次后续抗肿瘤治疗或全因性死亡 有效性指标
6 TSST 从随机分组至终止首次后续治疗后第二次后续抗肿瘤治疗开始日期或全因性死亡 有效性指标
7 PK 试验期间 有效性指标+安全性指标
8 ADA 试验期间 有效性指标+安全性指标
9 安全性和耐受性 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邵志敏 学位 主任医师/教授 职称 医学博士
电话 13611709888 Email szm@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200030 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海市 上海市
2 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
3 湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
4 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
5 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
6 辽宁省肿瘤医院 孙涛 中国 辽宁省 沈阳市
7 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
8 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
9 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
10 四川省肿瘤医院 李卉 中国 四川省 成都市
11 浙江大学医学院附属第一医院 傅佩芬 中国 浙江省 杭州市
12 重庆医科大学附属第一医院 程巧 中国 重庆市 重庆市
13 四川大学华西医院 罗婷 中国 四川省 成都市
14 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
15 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江省 杭州市
16 中国医学科学院肿瘤医院 马飞 中国 北京市 北京市
17 西安国际医学中心医院 薛妍 中国 陕西省 西安市
18 北京大学人民医院 王殊 中国 北京市 北京市
19 蚌埠医学院第一附属医院 姚廷敬 中国 安徽省 蚌埠市
20 安徽省肿瘤医院 刘虎 中国 安徽省 合肥市
21 中国人民解放军总医院第五医学中心 江泽飞 中国 北京市 北京市
22 安徽医科大学第二附属医院 李烦繁 中国 安徽省 合肥市
23 郑州大学第一附属医院 谷元廷 中国 河南省 郑州市
24 广东省人民医院 廖宁 中国 广东省 广州市
25 深圳市人民医院 许瑞莲 中国 广东省 深圳市
26 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
27 南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
28 中南大学湘雅医院 王守满 中国 湖南省 长沙市
29 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
30 西安交通大学第二附属医院 张淑群 中国 陕西省 西安市
31 National Cheng-Kung University Hospital Wei-Pang Chung 中国台湾 Tainan City Tainan City
32 Veterans General Hospital Taichung Chih-Chiang Hung 中国台湾 Taichung Taichung
33 China Medical University Hospital Hwei-Chung Wang 中国台湾 Taichung Taichung
34 National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch Jih-Hsiang Lee 中国台湾 Hsinchu Hsinchu
35 Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch Shin-Cheh Chen 中国台湾 Taoyuan Taoyuan
36 Veteran General Hospital Taipei Ling-Ming Tseng 中国台湾 Taipei City Taipei City
37 National Taiwan University Hospital Chiun-Sheng Huang 中国台湾 Taipei Taipei
38 Chi Mei Medical Center Yin-Hsun Feng 中国台湾 Tainan Tainan
39 Institut Jules Bordet Andrea Gombos 比利时 Anderlecht Anderlecht
40 CHU de Liege Joelle Collignon 比利时 Liege Liege
41 AZ Nikolaas Ines Deleu 比利时 Sint-Niklaas Sint-Niklaas
42 Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) Eline Naert 比利时 Gent Gent
43 Algemeen Ziekenhuis Klina Didier Verhoeven 比利时 Brasschaat Brasschaat
44 CHU UCL Namur Donatienne Taylor 比利时 Namur Namur
45 Hospital Nossa Senhora da Conceicao Jose Pedrini 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
46 Hospital Araujo Jorge Ruffo de Freitas Junior 巴西 Goiania Goiania
47 Instituto do Cancer de Sao Paulo Laura Testa 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
48 Hospital 9 de Julho (Impar Servicoes Hospitalares S/A) Mariana Scaranti 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
49 Hospital Sao Lucas da PUCRS Carlos Henrique Barrios 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
50 Instituto Nacional de Cancer INCA Jose Bines 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
51 Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie) Ana Claudia Buiar 巴西 Curitiba Curitiba
52 Hospital Amaral Carvalho Patricia Beato 巴西 Jau Jau
53 Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficiencia Debora Gagliato 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
54 Hospital Sirio Libanes (Unidade Brasilia) Romualdo Barroso 巴西 Brasilia Brasilia
55 Clinica de Oncologia Reichow Sandro Reichow 巴西 Blumenau Blumenau
56 Centro de Pesquisas Oncologicas Antonio Matsuda 巴西 Florianopolis Florianopolis
57 Cross Cancer Institute Anil Joy 加拿大 Edmonton Edmonton
58 Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital Cristiano Ferrario 加拿大 Montreal Montreal
59 Princess Margaret Cancer Centre David Cescon 加拿大 Toronto Toronto
60 McGill University Jamil Asselah 加拿大 Montreal Montreal
61 CHU de Quebec-HSS Alexandra Desnoyers 加拿大 Quebec Quebec
62 Juravinski Cancer Centre Louise Bordeleau 加拿大 Hamilton Hamilton
63 Tom Baker Cancer Center Marc Webster 加拿大 Calgary Calgary
64 Saskatchewan Cancer Agency Osama Ahmed 加拿大 Saskatoon Saskatoon
65 The Royal Victoria Regional Health Centre Zachary Veitch 加拿大 Barrie Barrie
66 The Ottawa Hospital Arif Awan 加拿大 Ottawa Ottawa
67 British Columbia Cancer Agency, Fraser Valley Cancer Centre Aalok Kumar 加拿大 Surrey Surrey
68 Centro Medico Fleischer SRL Geronimo Rosselli 阿根廷 CABA CABA
69 Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento Juan Cundom 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
70 Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale Thomas Bachelot 法国 Lyon Lyon
71 CHU Limoges-Hospital Dupuytren Elise DELUCHE 法国 Limoges Limoges
72 Centre Henri Becquerel Florian Clatot 法国 ROUEN ROUEN
73 Institut Curie - Hopital Rene Huguenin Delphine Loirat 法国 Saint Cloud Saint Cloud
74 Institut de Cancerologie de l'Ouest - Centre Rene Gauducheau Jean-Sebastien Frenel 法国 Saint Herblain Cedex Saint Herblain Cedex
75 Institut Bergonie Laura Salabert 法国 Bordeaux Bordeaux
76 Institut Paoli Calmettes Anthony Goncalves 法国 Marseille Marseille
77 Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle Nelly Firmin 法国 Montpellier Montpellier
78 Centre Georges Francois Leclerc Sylvain LADOIRE 法国 Dijon Dijon
79 Universitaetsklinikum Muenster Joke Tio 德国 Munster Munster
80 Medizinische Hochschule Hannover Tjoung-Won Park-Simon 德国 Hannover Hannover
81 Marien Hospital Dusseldorf Stefanie Gropper 德国 Dusseldorf Dusseldorf
82 Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg Christian Schem 德国 Hamburg Hamburg
83 MVZ am Klinikum Aschaffenburg Manfred Welslau 德国 Aschaffenburg Aschaffenburg
84 Ludwig-Maximilians-Universitat Munchen Nadia Harbeck 德国 Munchen Munchen
85 Asklepios Klinik Langen Roswitha Fuchs 德国 Langen Langen
86 SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen Nikolaus de Gregorio 德国 Heilbronn Heilbronn
87 Agaplesion Markus Krankenhaus Marc Thill 德国 Frankfurt am Main Frankfurt am Main
88 Franziskus - Hospital Harderberg Kerstin Ludtke-Heckenkamp 德国 Georgsmarienhuette Georgsmarienhuette
89 Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Michael Eichbaum 德国 Wiesbaden Wiesbaden
90 Praxis fur Hamatologie und Onkologie Rudolf Weide 德国 Koblenz am Rhein Koblenz am Rhein
91 Evangelisches Krankenhaus Bethesda Monchengladbach Oleg Gluz 德国 Monchengladbach Monchengladbach
92 Gynakologisches Zentrum Bonn Christian M. Kurbacher 德国 Bonn Bonn
93 St Georges University of London Catherine Cafferkey 英国 London London
94 St Bartholomew’s Hospital Peter Schmid 英国 London London
95 Bristol Haematology and Oncology Centre Jeremy Braybrooke 英国 Bristol Bristol
96 Nottingham University Hospitals NHS Trust Sarah Khan 英国 NOTTINGHAM NOTTINGHAM
97 Western General Hospital Richard Hayward 英国 Edinburgh Edinburgh
98 NHS Highland Feng Yi Soh 英国 Inverness Inverness
99 Singleton Hospital, SW Wales Cancer Institute Mark Davies 英国 Swansea Swansea
100 Velindre Cancer Centre Annabel Borley 英国 Cardiff Cardiff
101 Guys And St Thomas Hospital Sheeba Irshad 英国 London London
102 Royal Stoke University Hospital Daljit Gahir 英国 Stoke on Trent Stoke on Trent
103 South Warwickshire NHS Foundation Trust Nawaz Walji 英国 Warwick Warwick
104 Northampton General Hospital, Research and Development Centr Hariera Gaorfide 英国 Northampton Northampton
105 Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz Andrea Furka 匈牙利 Miskolc Miskolc
106 Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont Zsuzsanna Papai 匈牙利 Budapest Budapest
107 Orszagos Onkologiai Intezet Gabor Rubovszky 匈牙利 Budapest Budapest
108 Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Gyor Istvan Sipocz 匈牙利 Gyor Gyor
109 Szabolcs-Szatmar-Bereg megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Klara Mezei 匈牙利 Nyiregyhaza Nyiregyhaza
110 Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Karoly Mahr 匈牙利 Zalaegerszeg Zalaegerszeg
111 Apex Wellness Hospital Shailesh Bondarde 印度 Nashik Nashik
112 Kingsway Hospitals Saurabh Prasad 印度 Nagpur Nagpur
113 Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre Sumit Goyal 印度 New Delhi New Delhi
114 Kailash Cancer Hospital And Research Center Niraj Bhatt 印度 Vadodara Vadodara
115 Regional Cancer Centre Rona Joseph P 印度 Thiruvananthapuram Thiruvananthapuram
116 Mahatma Gandhi Hmedical College and Hospital Hemant Malhotra 印度 Jaipur Jaipur
117 Sri Shankara Cancer Hospital and Cancer Research Centre Vijai Simha 印度 Bangalore Bangalore
118 Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education Research JIPMER Biswajit Dubashi 印度 Pondicherry Pondicherry
119 HCG Cancer Centre LP Bhaskar Bhuvan 印度 Vizag Vizag
120 ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS Michelino De Laurentiis 意大利 Napoli Napoli
121 ASUR MARCHE Nicola Battelli 意大利 Macerata Macerata
122 美国治疗医生

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