登记号	CTR20221617
相关登记号
药物名称	来曲唑片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。 治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。
试验专业题目	来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	来曲唑片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-LQZ-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-红旗路209号	联系人邮编	276005

以山东新时代药业有限公司的来曲唑片为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG生产的来曲唑片（Femara®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定； 2 无生育潜力的女性（绝经或手术不育）。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞30mIU/mL。b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡激素（FSH）＞30mIU/mL； 3 年龄18~65周岁，包含临界值； 4 体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者； 2 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者； 3 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*（如乳糖不耐受）或类似物过敏； *受试制剂主要成分：来曲唑，辅料：乳糖FlowLac 100、玉米淀粉、微晶纤维素M102、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）；参比制剂主要成分：来曲唑，辅料：胶态二氧化硅、氧化铁、羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、玉米淀粉、微晶纤维素、聚乙二醇、羧甲淀粉钠、滑石粉、二氧化钛； 5 试验前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 6 筛选前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）； 7 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 10 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 11 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者； 12 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—包括但不限于酮康唑，伊曲康唑，伏立康唑，利托那韦，克拉霉素和泰利霉素）者； 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 15 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 16 妊娠或哺乳期妇女； 17 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:空腹口服，用240mL水送服，单次给药，2.5mg 用药时程:单次给药，3周为一个周期，共给药两个周期。 2 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:高脂高热餐后口服，用240mL水送服，单次给药，2.5mg 用药时程:单次给药，3周为一个周期，共给药两个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:Femara® 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:空腹口服，用240mL水送服，单次给药，2.5mg 用药时程:单次给药，3周为一个周期，共给药两个周期。 2 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:Femara® 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:高脂高热餐后口服，用240mL水送服，单次给药，2.5mg 用药时程:单次给药，3周为一个周期，共给药两个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征(体温、脉搏和血压)、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) 试验期间 安全性指标 2 Tmax，t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	张伟	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	18538298396	Email	zhangwei9001@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-纬五路7号
	邮编	450003	单位名称	河南省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省人民医院	张伟	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2022-04-15

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-26；
试验完成日期	国内：2023-03-31；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-06-18