登记号	CTR20221590
相关登记号
药物名称	恩格列净利格列汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于18岁及以上的成人2型糖尿病患者：用于二甲双胍和/或磺酰脲类药物（SU）和恩格列净利格列汀片中的单一组分不能有效控制血糖时改善血糖控制。在已接受恩格列净和利格列汀单一片剂联合治疗的情况下使用。
试验专业题目	评估受试制剂恩格列净利格列汀片与参比制剂恩格列净利格列汀片（Glyxambi®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂恩格列净利格列汀片与参比制剂恩格列净利格列汀片（Glyxambi®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1045-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净利格列汀片与参比制剂恩格列净利格列汀片（Glyxambi®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂恩格列净利格列汀片和参比制剂“Glyxambi®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 女性受试者自首次服药前14天内已采取有效的避孕措施，受试者（包括男性）愿意自签署知情至末次给药后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 4 既往或现有胰腺炎病史者； 5 估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2，采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×(0.742女性)； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 7 采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 8 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 9 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 10 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 11 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意每周期入住前24h至该周期血样采集结束停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或不同意入住期间停止使用任何烟草制品者； 13 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 14 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 15 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者； 16 筛选前30天内使用过任何与恩格列净或利格列汀有相互作用的药物【如UGT酶和/或OAT3抑制剂（如丙磺舒、吉非罗齐）、CYP3A4诱导剂和抑制剂（如利福平、酮康唑等）、P-gp底物（如利托那韦、地高辛、达比加群、秋水仙碱等）】等； 17 服药前14天内服用了任何处方药者； 18 服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 19 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 21 对饮食有特殊要求，不能遵守中心所提供的饮食和相应的规定者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净利格列汀片 英文通用名:Empagliflozin and Linagliptin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/5mg 用法用量:口服，每周期给药一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，每次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净利格列汀片 英文通用名:Empagliflozin and Linagliptin Tablets 商品名称:Glyxambi® 剂型:片剂 规格:25mg/5mg 用法用量:口服，每周期给药一片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，每次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩格列净：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；利格列汀：Cmax，AUC0-72h 给药前0时-给药后72时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前0时-给药后72时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266555	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 106 ；
已入组人数	国内: 106 ；
实际入组总人数	国内: 106  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-13；
试验完成日期	国内：2023-01-13；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息