登记号	CTR20221585
相关登记号
药物名称	SH009
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目	评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究
试验方案编号	SHS009-I-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	史鑫生	联系人座机	025-81066616	联系人手机号	15295781628
联系人Email	shixs@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区运粮河西路99号	联系人邮编	210000

主要目的：评价SH009注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评估SH009注射液治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和药代动力学特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18~75岁男性或女性受试者（包括18岁和75岁） 2 经组织学或细胞学确诊的复发/难治性血液瘤 3 无可接受的标准治疗的局部晚期、复发或转移性实体瘤 4 淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量病灶；实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶 5 预期寿命至少为3个月 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS 评分0~2 分 7 首次给药前7 天内骨髓功能符合要求 8 首次给药前7 天内肝功能符合下列要求：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's 综合征、肝 癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 3×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT 和AST ≤ 5×ULN）；对于肝癌或肝转移受试者，需排除总胆红素≥ 1.5×ULN 且转氨酶≥ 3×ULN 的情况 9 首次给药前7 天内肾功能符合下列要求：肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+，尿蛋白≥ 2+的受试者应进行24 小时尿液采集且24 小时内尿液中蛋白含量< 1 g 10 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6 个月内应采用有效避孕措施 11 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期
排除标准	1 既往暴露于任何CD47抗体、SIRPα抗体或CD47/SIRPα重组蛋白 2 既往暴露于嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T） 3 给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期 4 首次给药前3 周内接受过化疗、靶向治疗（抗体靶向药）、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗 5 本试验给药前3 个月内接受过根治性放疗 6 本研究给药前28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种 7 本研究给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗 8 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移。既往接受治疗者，入组前临床稳定至少4 周、没有新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的实体瘤患者，可以入组； 9 合并有重度或未控制的全身性疾病 10 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染 11 本研究给药前1 周内存在活动性感染 12 活动性感染，如乙型肝炎、丙型肝炎及梅毒感染。乙肝核心抗体（HBcAb）或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，但HBV-DNA≤研究中心正常值上限、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性但 HCV-RNA≤研究中心正常值上限的可以入组 13 受试者有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病 14 受试者存在速发型过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史 15 既往2 年内或目前患有自身免疫性疾病的受试者 16 首次给药前6 月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件 17 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外） 18 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE ≤1 级（NCI-CTCAE V5.0）或基线水平 19 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何研究药物组成成分发生严重过敏 反应者 20 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病等 21 处于妊娠期或哺乳期的女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SH009 英文通用名:NA 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100 mg/10 ml/瓶 用法用量:静脉滴注，0.5mg/kg~40mg/kg 用药时程:28天为一个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SH009在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性 试验期间 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT） 给药第一周期 安全性指标 3 最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D） 试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 试验期间 有效性指标 2 PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUClast、Tmax,ss、Cmax,ss、AUCtau,ss、t1/2、MRT、Vz和CLz 试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	沈杨	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13818859426	Email	Shen_yang@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海交通大学医学院附属瑞金医院
	邮编	200020	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈杨	中国	上海市	上海市
2	天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
3	福建医科大学附属协和医院	郑静	中国	福建省	福州市
4	南方医科大学南方医院	张钰/许重远	中国	广东省	广州市
5	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
6	赣州市人民医院	彭卫卫/张钰	中国	江西省	赣州市
7	蚌埠医学院第一附属医院	周焕/苏方	中国	安徽省	蚌埠市
8	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
9	河北医科大学第四医院	王彩霞/刘义冰	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-25

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息