登记号	CTR20221584
相关登记号	CTR20223343,CTR20232521,CTR20242263
药物名称	GZR101   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200110
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项单中心、单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
试验通俗题目	评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
试验方案编号	GL-GZR-CH1006	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郝春悦	联系人座机	010-56456726	联系人手机号
联系人Email	chunyue.hao@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号	联系人邮编	101109

主要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；在健康男性成年受试者中评估GZR101单次剂量皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。 次要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics，PD）特征；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药代动力学（pharmacokinetics，PK）参数；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药效动力学（pharmacodynamics，PD）参数。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）； 2 18~45周岁（包含18和45周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者； 3 筛选时BMI范围在19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2，且健康，体重不低于50 kg（含50 kg）； 4 健康受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）；健康受试者无捐精计划； 5 一级亲属中无明确肥胖及糖尿病病史； 6 糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL）<空腹血糖< 6.1 mmol/L（110 mg/dL），且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）服糖后2小时血糖< 7.8 mmol/L（140 mg/dL）]；胰岛素分泌功能正常[通过胰岛素释放试验（IRT）证实]
排除标准	1 在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）； 2 筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者。 3 筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG； 4 筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史； 5 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者； 6 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药品成分有过敏史者； 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者； 9 筛选前6个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者； 10 经研究者判断有任何类型的贫血者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR101注射液 英文通用名:GZR101 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:GZR33: 门冬胰岛素 0.6 mmol/L (3ml/支) 用法用量:单次皮下注射，拟定为3.6 nmol/kg，根据结果允许调整 用药时程:单次给药 2 中文通用名:GZR33制剂样品 英文通用名:GZR33 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.6 mmol/L (3ml/支) 用法用量:单次皮下注射，剂量递增范围为 0.45 nmol/kg-7.2 nmol/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR33溶媒样品(安慰剂) 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0 mmol/L (3ml/支) 用法用量:单次皮下注射，给药体积同对应剂量组试验药体积 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 给药前至给药后14天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大葡萄糖输注率 给药前至给药后24 h 有效性指标 2 葡萄糖输注率达峰时间 给药前至给药后24 h 有效性指标 3 0-24 h的葡萄糖输注率曲线下面积 给药前至给药后24 h 有效性指标 4 GZR33的最大血药浓度 给药前与给药后第8天 有效性指标 5 GZR33的达峰时间 给药前与给药后第8天 有效性指标 6 GZR33的末端半衰期 给药前与给药后第8天 有效性指标 7 0-24 h的GZR33血药浓度曲线下面积 给药前与给药后第8天 有效性指标 8 门冬胰岛素的最大血药浓度 给药前至给药后12 h 有效性指标 9 门冬胰岛素达峰时间 给药前至给药后12 h 有效性指标 10 门冬胰岛素的末端半衰期 给药前至给药后12 h 有效性指标 11 0-12 h的门冬胰岛素血药浓度曲线下面积 给药前至给药后12 h 有效性指标 12 免疫原性 给药前与给药后14天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	刘铭	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-60362707	Email	mingliu@tmu.edu.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300000	单位名称	天津医科大学总医院

2	姓名	张庆瑜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-60362707	Email	564286639@qq.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300000	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
2	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-05；
试验完成日期	国内：2023-02-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息