登记号	CTR20221578
相关登记号
药物名称	麦考酚钠肠溶片   曾用名:
药物类型	生物制品
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-2203086	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2022-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段666号	联系人邮编	611130

主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的麦考酚钠肠溶片（180 mg）的药代动力学特征；以Novartis Pharma Produktions GmbH生产的麦考酚钠肠溶片（米芙®，180 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康男性； 2 受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者； 2 （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯，以及对本品所含任何赋形剂成份过敏者； 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）首次服用研究药物前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 6 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与麦考酚钠有相互作用的药物（如含有镁和氢氧化铝的抗酸剂、铁离子制剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环药物（考来烯胺等）、类固醇类药物等）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）受试者（或其伴侣）在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精计划者； 12 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13 （问诊）乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 19 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 21 酒精呼气不合格或滥用药物筛查阳性者； 22 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:空腹或餐后每周期口服受试制剂或参比制剂180mg，清洗7天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets 商品名称:米芙® 剂型:片剂 规格:180mg 用法用量:空腹或餐后每周期口服受试制剂或参比制剂180mg，清洗7天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	范文茂	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0751-6913092	Email	wenmaofan@aliyun.com	邮政地址	广东省-韶关市-惠民南路133号（粤北人民医院）
	邮编	512099	单位名称	粤北人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	粤北人民医院	范文茂	中国	广东省	韶关市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	粤北人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-31
2	粤北人民医院医学伦理委员会	同意	2022-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 67 ；
实际入组总人数	国内: 67  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-06；
试验完成日期	国内：2022-09-03；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-12-20