登记号	CTR20221574
相关登记号
药物名称	LY3209590
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在胰岛素初治的成人 2 型糖尿病受试者中评估 LY3209590 作为每周一次基础 胰岛素与德谷胰岛素相比的有效性和安全性的 3 期、平行设计、开放标签、随机对照 研究
试验通俗题目	在胰岛素初治的2型糖尿病患者中，比较LY3209590与德谷胰岛素的有效性和安全性研究
试验方案编号	I8H-MC-BDCX	方案最新版本号	BDCX方案增补案3.1
版本日期:	2023-03-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	仉昱	联系人座机	021-22315623	联系人手机号
联系人Email	Zhang_yu24@lilly.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区酒仙桥路20号颐堤港一座11层	联系人邮编	100016

在 LY3209590 每周一次给药与德谷胰岛素每日一次给药相比中，评价有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据世界卫生组织标准诊断为 T2D 2 筛选时 HbA1c 值为 7.0%-10.5%（含）。 3 在筛选前接受至少 1 种降血糖药物稳定治疗至少 3 个月，并愿意在研究期间继 续稳定治疗。必须根据相应的当地产品说明书治疗。
排除标准	1 诊断为 T1D、隐匿性自身免疫性糖尿病或除 T2D 以外的特定类型的糖尿病。 2 筛选前 6个月内具有超过一次需要住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态或昏迷的病史。 3 筛选前 6 个月内曾有过严重低血糖发作。 4 有已知的血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，或已知会干扰 HbA1c测量的任何其他血红蛋白异常特征。 5 筛选前的过去 3 个月内曾患有纽约心脏协会 IV 级心力衰竭或以下任何心血管疾病 1.急性心肌梗死 2. 脑血管意外（卒中），或 3. 冠状动脉旁路手术。 6 筛选前1年内接受过胃旁路（减肥）手术，限制性减肥手术（如Lap-Band），或袖状胃切除术。 7 筛选前 3 个月内曾有过体重显著增加或减少（例如，≥5%）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY3209590 英文通用名:LY3209590 商品名称:NA 剂型:预充注射笔 规格:500U/ml 3ml 用法用量:皮下注射，每周一次，初始负荷剂量300单位，第二剂为 100 单位的起始周剂量，剂量根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:用药52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin degludec injection 商品名称:Tresiba 剂型:预充注射笔 规格:100U/ml 3ml 用法用量:皮下注射，每日一次 ，初始剂量10单位，剂量根据受试者血糖水平进行调整 用药时程:用药52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 从基线至第 52 周的变化 自基线第0周（V3）至第52周（V31） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c 从基线至第 52 周的变化 自基线第0周（V3）至第52周（V31） 有效性指标 2 在第 52 周前 CGM 期间测量的血糖值处于 70 和 180 mg/dL（含）之间范围的时间 第52周（V31） 前 有效性指标 3 HbA1c 从基线至第 26 周的变化 自基线第0周（V3）至第26周（V24） 有效性指标 4 在第 26 周前 CGM 期间测量的血糖值处于 70 和 180 mg/dL（含）之间范围的时间 第26周（V24） 前 有效性指标 5 通过 SMBG 测量的空腹血糖从基线至第 26 周 和第 52 周的变化。 自基线第0周（V3）至第26周（V24）和至第52周（V31） 有效性指标 6 在第 26 周和第 52 周前 CGM 期间测量的血糖 变异性。 第26周（V24）和至第52周（V31） 前 有效性指标 7 第 26 周和第 52 周时的胰岛素剂量。 第26周（V24）和第52周（V31） 有效性指标 8 以下指标从基线至第 26 周和第 52 周的变化： ○ TRIM-D ○ SF-36，以及 ○ EQ-5D-5L 自基线第0周（V3）至第26周（V24）和至第52周（V31） 有效性指标 9 治疗期间 2 级和 3 级低血糖事件汇总的发生率 和比率 自基线第0周（V3）至第52周（V31） 安全性指标 10 治疗期间 2 级和 3 级夜间低血糖事件汇总的发 生率和比率 自基线第0周（V3）至第52周（V31） 安全性指标 11 从基线至第 26 周和第 52 周的体重变化。 自基线第0周（V3）至第26周（V24）和至第52周（V31） 安全性指标 12 在第 12 周、第 26 周和第 52 周前 CGM 期间测量的血糖值处于低血糖或者高血糖范围内的时间 第12周（V15）第26周（V24）和第52周（V31） 前 安全性指标

有 有

1	姓名	郭立新	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-85136146	Email	glx1218@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

2	姓名	冉兴无	学位	本科	职称	主任医师
	电话	028-85422114	Email	ranxingwu@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	冉兴无	中国	四川省	成都市
3	无锡市人民医院	许岚	中国	江苏省	无锡市
4	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
5	常州市第二人民医院	叶新华	中国	江苏省	常州市
6	岳阳市中心医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
7	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
8	江阴市人民医院	黄文龙	中国	江苏省	无锡市
9	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
10	南京江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
11	上海市普陀区中心医院	雷涛	中国	上海市	上海市
12	中山大学孙逸仙纪念医院	李焱	中国	广东省	广州市
13	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
14	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
15	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
16	河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
17	重庆市人民医院	卢松	中国	重庆市	重庆市
18	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
20	哈尔滨医科大学附属第一医院	匡洪宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
21	南昌市第三医院	段鹏	中国	江西省	南昌市
22	北京市平谷区医院	李玉凤	中国	北京市	北京市
23	浙江医院	吴天凤	中国	浙江省	杭州市
24	宁波市第一医院	励丽	中国	浙江省	宁波市
25	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
26	中国医科大学附属盛京医院	李玲	中国	辽宁省	沈阳市
27	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
28	上海第九人民医院	陆颖理	中国	上海市	上海市
29	哈励逊国际和平医院	耿建林	中国	河北省	衡水市
30	北京清华长庚医院	赵文惠	中国	北京市	北京市
31	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
32	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
33	中南大学湘雅医院	吴静	中国	湖南省	长沙市
34	天津医科大学朱宪彝纪念医院	陈莉明	中国	天津市	天津市
35	Neighborhood Healthcare Institute of Health	James H Schultz	美国	California	Escondido
36	Valley Research	Paul Carlton Norwood	美国	California	Fresno
37	NorCal Medical Research, Inc	Linda Gaudiani	美国	California	Greenbrae
38	Catalina Research Institute, LLC	Rizwana H Mohseni	美国	California	Montclair
39	Southern California Dermatology, Inc.	Wayne Ho	美国	California	Santa Ana
40	New West Physicians Clinical Research	Matthew Richard Lewis	美国	Golden	Colorado
41	New England Research Associates, LLC	Subha T Clarke	美国	Connecticut	Bridgeport
42	East Coast Institute for Research, LLC	Mae Sheikh-Ali	美国	Florida	Jacksonville
43	East Coast Institute for Research - Canton	Jason Berner	美国	Georgia	Canton
44	SKY Clinical Research Network Group-Blake	Dwight Blake	美国	Georgia	Union City
45	Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Priarie Education and Research Cooperative	Diana Widicus	美国	Springfield	Illinois
46	Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center	Anuj Bhargava	美国	West Des Moines	Iowa
47	Qualmedica Research	Paul Anthony Kniery	美国	Bowling Green	Kentucky
48	Qualmedica Research, LLC	J Christopher Sartore	美国	Owensboro	Kentucky
49	Qualmedica Research, LLC	David Earl Schultz	美国	Owensboro	Kentucky
50	MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)	Jean Young Park	美国	Maryland	Hyattsville
51	Endocrine and Metabolic Consultants	MICHAEL A DEMPSEY	美国	Maryland	Rockville
52	Quinn Healthcare/SKYCRNG	Timothy Quinn	美国	Mississippi	Ridgeland
53	Clinvest Research LLC	Ralph Joseph Duda	美国	Missouri	Springfield
54	Clarity Clinical Research	Robert Carmen Cupelo	美国	New York	East Syracuse
55	Great Lakes Medical Research, LLC	Timothy Gorman	美国	New York	Westfield
56	Monroe Biomedical Research	Awawu Igbinadolor	美国	North Carolina	Monroe
57	Lucas Research, Inc	Kathryn Jean Lucas	美国	North Carolina	Morehead City
58	Intend Research, LLC	Lisa Connery	美国	Oklahoma	Norman
59	Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)	Mihaela Biscoveanu	美国	Pennsylvania	Philadelphia
60	Tribe Clinical Research, LLC	Ronald Keith Mayfield	美国	South Carolina	Greenville
61	Dallas Diabetes Research Center	Julio Rosenstock	美国	Texas	Dallas
62	Juno Research	Damaris Vega	美国	Texas	Houston,
63	Biopharma Informatic, LLC	Donald Franklin Gardner, MD	美国	Texas	Houston
64	Southern Endocrinology Associates	Sumana Gangi	美国	Texas	Mesquite
65	North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research	John Gabriel	美国	Texas	North Richland Hills
66	Consano Clinical Research, LLC	Michelle Welch	美国	Texas	Shavano Park
67	Multicare Institute for Research and Innovation	Carol H Wysham	美国	Washington	Spokane
68	CEDOES	Camila Pitanga Calil Salim	巴西	Vitória	Espírito Santo
69	Cline Research Center	Silmara Aparecida de Oliveira Leite	巴西	Curitiba	Paraná
70	Centro de Pesquisa Sao Lucas	Danilo Villagelin	巴西	Campinas	S？o Paulo
71	CPCLIN	Denise Reis Franco	巴西	Sao Paulo	S？o Paulo
72	Hospital S？o Lucas Copacabana	Miguel Madeira	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
73	CPQuali Pesquisa Clínica	Gustavo Akerman Augusto	巴西	S？o Paulo	S？o Paulo
74	CEPIC - Centro Paulista de Investiga？？o Clínica	Breno Balabem Alves	巴西	S？o Paulo	S？o Paulo
75	LMC Clinical Research Inc. (Calgary)	Buki Ajala	加拿大	Alberta	Calgary
76	LMC Clinical Research Inc. (Brampton)	Harpreet Bajaj	加拿大	Ontario	Brampton
77	Aggarwal and Associates Limited	Naresh Kumar Aggarwal	加拿大	Ontario	Brampton
78	LMC Clinical Research Inc. (Ottawa)	Nadia Malakieh	加拿大	Ontario	Ottawa
79	Bluewater Clinical Research Group Inc.	John O'Mahony	加拿大	Ontario	Sarnia
80	LMC Etobicoke	Hasnain Khandwala	加拿大	Ontario	Toronto
81	Fadia El Boreky Medicine	Fadia El Boreky	加拿大	Ontario	Waterloo
82	9109-0126 Quebec Inc.	Ronald Akhras	加拿大	Quebec	Montreal
83	INTENDIA klinika s.r.o.	Barbora Dolezalova	捷克	Chrudim	Chrudim III
84	MUDr. Alena Vachova	Alena Vachova	捷克	Jiho？esky	Ceske Budejovice
85	MUDr. Tomas Hrdina	Tomas Hrdina	捷克	Královéhradecky Kraj	Opocno
86	MUDr. Tomas Edelsberger	Tomas Edelsberger	捷克	Moravskosl	Krnov
87	Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance	Dagmar Bartaskova	捷克	Praha 4	Praha
88	Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.	Sarka Kopecka	捷克	Praha-vych	Brandys nad Labem
89	Diahelp s.r.o	Juraj Divinec	捷克	Pardubice	Pardubice
90	InnoDiab Forschung Gmbh	Helga Zeller	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
91	Medizentrum Essen Borbeck	Axel Schaefer	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
92	Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz	Hans-Peter Kempe	德国	Rheinland-Pfalz	Ludwigshafen am Rhein
93	Zentrum für klinische Studien	Alexander Segner	德国	Saarland	Saint Ingbert
94	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden	Nikolaos Perakakis	德国	Sachsen	Dresden
95	RED-Institut GmbH	Thomas Schaum	德国	Schleswig-Holstein	Oldenburg
96	Diabeteszentrum Hamburg West	Dominik Dahl	德国	Hamburg	Hamburg
97	Praxis Sauter & Sauter & Vorbach	Joachim Sauter	德国	Wangen	Wangen
98	Iatriko Paleou Falirou Medical Center	John Doupis	希腊	Attikí (Region)	Paleo Faliro
99	Alexandra General Hospital of Athens	Stavroula Paschou	希腊	Attikí	Athens
100	Thermi Clinic	Emmanouil Pagkalos	希腊	Thessaloníki	Thessaloníki
101	Athens Euroclinic	Marianna D BENROUBI	希腊	Athens	Athens
102	Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology	Takahiro Tosaki	日本	Aichi	Nagoya-shi
103	Kashiwa City Hospital	Takeshi Inazawa	日本	Chiba	Kashiwa
104	Tokuyama Clinic	Takahiko Tokuyama	日本	Chiba	Chiba City
105	Nippon Kokan Fukuyama Hospital	Tomomi Hakoda	日本	Hiroshima	Fukuyama-shi
106	Hasegawa Medical Clinic	Atsushi Hasegawa	日本	Hokkaido	Chitose
107	Manda Memorial Hospital	Kenichi Tsuchida	日本	Hokkaido	Sapporo
108	MinamiAkatsukaClinic	Hideo Takahashi	日本	Ibaraki	Mito
109	Nakakinen clinic	Takeshi Osonoi	日本	Ibaraki	Naka
110	Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic	Tsutomu Hayashi	日本	Kanagawa	Chigasaki
111	Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic	Taro Asakura	日本	Kanagawa	Yamato-shi
112	Shimizu Clinic Fusa	Yukari Shimizu	日本	Saitama	Saitama-shi
113	Oyama East Clinic	Kunihiro Suzuki	日本	Tochigi	Oyama
114	Kumanomae Nishimura Clinic	Hideki Nishimura	日本	Tokyo	Arakawa-ku
115	Tokyo-Eki Center-building Clinic	Arihiro Kiyosue	日本	Tokyo	Chuo-ku
116	Fukuwa Clinic	Yasushi Fukushima	日本	Tokyo	Chuo-ku
117	Hachioji Diabetes Clinic	Naoyuki Yamamoto	日本	Tokyo	Hachioji
118	Medical Corporation Sato Medical clinic	Nobuyuki Sato	日本	Tokyo	Ootaku
119	Tomonaga Clinic	Osamu Tomonaga	日本	Tokyo	Shinjuku
120	Yoshimura Clinic	Ryohei Yoshimura	日本	Kumamoto	Kumamoto
121	Jinnouchi Hospital	Hideaki Jinnouchi	日本	Kumamoto	Kumamoto
122	Abe Clinic	Katsushige Abe	日本	Oita	Oita
123	Kangwon National University Hospital	Sang-Wook KIM	韩国	Kang-won-do	Chuncheon-si
124	Hanyang University Guri Hospital	Chang Beom Lee	韩国	Kyǒnggi-do	Guri-si
125	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Byung Wan Lee	韩国	Seoul-teuk	Seoul
126	Hospital Universitario	Pedro Alberto Garcia	墨西哥	Nuevo León	Monterrey
127	Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc	Luis Alejandro Nevarez	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
128	Centro de Endocrinologia y Nutricion	Juan R Otero-Martinez	波多黎各	Caguas	Caguas
129	Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier	Paola Mansilla-Letelier	波多黎各	Guaynabo	Guaynabo

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2022-05-17
2	北京医院伦理委员会	同意	2022-08-14
3	北京医院伦理委员会	同意	2023-04-25
4	北京医院伦理委员会	同意	2023-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 134 ； 国际: 888 ；
已入组人数	国内: 134 ； 国际: 929 ；
实际入组总人数	国内: 134  ； 国际: 929 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-25；     国际：2022-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-15；     国际：2022-06-29；
试验完成日期	国内：2024-03-05；     国际：2024-04-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息