登记号	CTR20221551
相关登记号	CTR20180169
药物名称	苯磺酸克立福替尼   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病
试验专业题目	单剂量给药、平行试验设计，评估食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学特性影响的I期临床试验
试验通俗题目	克立福替尼食物影响研究
试验方案编号	HEC73543-AML-103	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭小萍	联系人座机	0769-88615888	联系人手机号	15527011471
联系人Email	guoxiaoping@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号	联系人邮编	523846

主要目的：评价食物对苯磺酸克立福替尼片药代动力学的影响。 次要目的：观察苯磺酸克立福替尼片在健康受试者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:食物影响	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人签署了书面知情同意书； 2 18-45周岁（包含18和45周岁）的健康受试者，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史； 3 筛选时根据研究者判定，不具有临床意义的生命体征检查异常、体格检查异常、实验室检查异常以及心电图异常； 4 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg；体重指数[BMI=体重 (kg) /身高2(m2)]在18~28 kg/m2（包含18和28 kg/m2）范围内； 5 有生育能力的女性受试者或未绝育的男性受试者，同意在签署知情同意书至给药后6个月内采取高效避孕措施且男性受试者无捐精计划； 6 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 临床检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病）且经研究者判断可影响研究药物药代动力学和安全性评价； 2 不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者； 3 心电图异常且有临床意义者，或者QTcF>470 ms（男性）或480ms（女性）（QTcF=QT/（RR^0.33）），或有QT间期延长病史者； 4 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等； 5 既往有任何消化道溃疡、出血等病史者； 6 试验药物给药前3个月内使用过任何生物制品或接种过减毒活疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体； 7 在筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 8 试验药物给药前48小时摄取了咖啡、茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 9 在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、含有葡萄柚的食品），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在筛选前14天内，使用P-gp和BCRP底物或CYP3A4的抑制剂或诱导剂，详见附录4和附录6； 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 13 在签署知情同意书前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 在签署知情同意书前3个月内有献血史（>450 mL），或在研究期间计划献血； 15 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 16 已知对苯磺酸克立福替尼片或其任何辅料过敏； 17 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者； 18 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验治疗； 19 在筛查前12个月内，有药物滥用史； 20 有精神病史； 21 在服用试验药物前24小时内服用过任何含酒精制品或入住时酒精呼气试验阳性者。 22 女性受试者正处在哺乳期或筛选及入住时血妊娠结果阳性； 23 其他研究者认为不适合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸克立福替尼片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20 mg/片 用法用量:试验第一天空腹或高脂标准餐后服用40 mg 用药时程:单次口服
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、AUC外推百分比（%AUCex）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F） 给药前0 h至给药后28天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街 71 号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-08；
试验完成日期	国内：2022-12-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息