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出境医 / 临床实验 / 在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征

在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征

登记号 CTR20221526 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2022-06-24
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221526
相关登记号
药物名称 NNC0480-0389
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征
试验通俗题目 在中国健康男性受试者中研究NNC0480-0389和司美格鲁肽同时皮下单次给药的药代动力学特征
试验方案编号 NN9389-4774 方案最新版本号 3.0-中国
版本日期: 2021-07-28 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615511 联系人手机号
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国男性健康受试者中研究单剂NNC0480-0389与司美格鲁肽同时皮下给药后，NNC0480-0389及司美格鲁肽的药代动力学
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 中国男性受试者，签署知情同意书时年龄为18-55岁（含两端值）。
2 体重指数在20.0 kg/m^2和27.9 kg/m^2之间（含两端值）。
3 体重≥54.0 kg。
4 基于筛选访视时的病史、体格检查、生命体征、心电图及临床实验室检测结果，经研究者判断认为基本健康。
排除标准
1 患有研究者认为可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病。
2 筛选时HbA1c≥ 6.5%（48 mmol/mol）。
3 在筛选前14天内使用处方药或非处方药（包括中药或地方药），但常规维生素、偶尔使用的扑热息痛、布洛芬和乙酰水杨酸，或未进入体循环的局部用药除外。
4 目前存在任何临床相关的呼吸、代谢、肾脏、肝脏、心血管、胃肠或内分泌疾病或既往病史。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NNC0480-0389
英文通用名:NNC0480-0389
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/mL
用法用量:1.7mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程:单次给药
2 中文通用名:NNC0480-0389
英文通用名:NNC0480-0389
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/mL
用法用量:8.6mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程:单次给药
3 中文通用名:NNC0480-0389
英文通用名:NNC0480-0389
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/mL
用法用量:30mg NNC0480-0389联合0.5mg 司美格鲁肽，分别腹部皮下注射
用药时程:单次给药
4 中文通用名:司美格鲁肽
英文通用名:Semaglutide
商品名称:诺和泰 		剂型:注射液
规格:1.34mg/mL
用法用量:0.5mg 司美格鲁肽联合不同剂量的 NNC0480-0389，分别腹部皮下注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-∞,NNC0480-0389,SD: 单次给药（SD）后从时间0到无穷大的NNC0480-0389血浆浓度-时间曲线下面积 给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax,NNC0480-0389,SD: 单次给药后NNC0480-0389血浆峰浓度 给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天） 有效性指标
2 AUC0-∞,sema,SD: 单次给药后从时间0到无穷大的司美格鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积 给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天） 有效性指标
3 Cmax,sema,SD: 单次给药后司美格鲁肽血浆峰浓度 给药前（第1天）至给药后随访访视完成（第43天） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 薛薇 学位 药理学博士 职称 副主任药师
电话 13810498010 Email roserebel@126.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区大华路1号
邮编 100730 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京医院 薛薇 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 同意 2021-09-30
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-08-11；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-08-26；    
试验完成日期 国内：2022-10-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-05-23

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