登记号	CTR20221515
相关登记号	CTR20201682,CTR20170766,CTR20181784
药物名称	注射用重组人胸腺素β4
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性心肌梗死
试验专业题目	注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性研究
试验通俗题目	注射用重组人胸腺素β4Ⅱb期临床试验
试验方案编号	NL005-AMI-Ⅱb	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	肖瑞娟	联系人座机	010-82890893	联系人手机号	13671091974
联系人Email	xiaoruijuan@northland-bio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地开拓路5号A406室	联系人邮编	100085

评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或其监护人自愿参加本试验并签署知情同意书； 2 年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限； 3 左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者； 4 无冠状动脉侧支（Rentrop 分级0级，Rentrop 分级见附录2）； 5 符合以下条件之一者： ●PCI术前心肌总缺血时间＜6小时且术后TIMI分级＜3级 ●6小时≤PCI术前心肌总缺血时间≤24小时 注：心肌总缺血时间=PCI术导丝通过时间-胸痛开始时间 6 所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。
排除标准	1 既往有心肌梗死史接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者； 2 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）； 3 不能纠正的严重心律失常； 4 存在主动脉夹层者； 5 严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等； 6 半年内有重大手术史或出血性卒中史； 7 既往有恶性肿瘤病史； 8 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者； 9 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史； 10 筛选前3个月内参与其他临床研究的患者； 11 不能进行CMR检查者； 12 研究者认为不适合入组的其他情况（如研究者判断除左前降支外，其他冠状动脉需要同期或1个月内择期行血运重建治疗者）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人胸腺素β4 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:含重组人胸腺素β4有效成分0.1 mg/瓶 用法用量:PCI术后12小时内完成首次给药、第2~7天每日一次，3min内缓慢静脉给药；根据受试者所在的组别给予0.5μg/kg或1.0μg/kg的剂量，给药体积为5mL。 用药时程:PCI术后12小时内完成首次给药、第2~7天每日一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人胸腺素β4安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:含重组人胸腺素β4有效成分0mg/瓶 用法用量:PCI术后12小时内完成首次给药、第2~7天每日一次，3min内缓慢静脉推注给药，给药体积为5mL。 用药时程:PCI术后12小时内完成首次给药、第2~7天每日一次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D5和D90比较，心肌梗死面积百分比变化。 PCI后第90天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D5和D90比较，心肌梗死面积变化。 PCI后第90天 有效性指标 2 D5和D90比较，心肌微血管阻塞面积变化。 PCI后第90天 有效性指标 3 D5和D90比较，左心室射血分数（LVEF）、左心室收缩末期容积（LVESV）、左心室舒张末期容积（LVEDV）的变化。 PCI后第90天 有效性指标 4 给药前后CK-MB变化值及4天内CK-MB曲线下面积。 给药前后及PCI术后4天内 有效性指标 5 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、CK-MB、hs-cTnI或cTnI、NT-ProBNP或BNP、肿瘤标志物（常规五项，前列腺三项）、心电图及不良事件、心血管事件 PCI后0~16h，PCI后1~7天每天，PCI后30天、PCI后90天 安全性指标 6 受试者用药后抗药抗体（ADA）发生率（仅采集指定研究中心受试者样本）。 给药前、PCI手术后第30天 安全性指标

无 有

1	姓名	窦克非	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801032912	Email	drdoukefei@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院
	邮编	100037	单位名称	中国医学科学院阜外医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院阜外医院	窦克非	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京潞河医院	郭金成	中国	北京市	北京市
3	泰达国际心血管病医院	林文华	中国	天津市	天津市
4	山西省心血管病医院	王敬萍	中国	山西省	太原市
5	湖南省人民医院	郑昭芬	中国	湖南省	长沙市
6	兰州大学第一医院	白明	中国	甘肃省	兰州市
7	首都医科大学附属北京天坛医院	金泽宁	中国	北京市	北京市
8	河北医科大学第二医院	刘凡	中国	河北省	石家庄市
9	山西医科大学第二医院	杨滨	中国	山西省	太原市
10	温州医科大学附属第一医院	周浩	中国	浙江省	温州市
11	厦门大学附属心血管病医院	王焱	中国	福建省	厦门市
12	阜外华中心血管病医院	高传玉	中国	河南省	郑州市
13	赤峰市医院	满荣海	中国	内蒙古自治区	赤峰市
14	天津市胸科医院	刘寅	中国	天津市	天津市
15	临汾市中心医院	范甲卯	中国	山西省	临汾市
16	河北大学附属医院	贾辛未	中国	河北省	保定市
17	延安大学咸阳医院	李阳	中国	陕西省	咸阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院阜外医院	修改后同意	2022-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-15；
试验完成日期	国内：2023-05-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息