登记号	CTR20221492
相关登记号
药物名称	卡维地洛片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1. 原发性高血压：可单独用药，也可和其它降压药合用，尤其是噻嗪类利尿剂。 2. 心功能不全：轻度或中度心功能不全NYHA分级Ⅱ或Ⅲ级，合并应用洋地黄类药物、利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂ACEI。也可用于ACEI不耐受和使用或不使用洋地黄类药物、肼屈嗪或硝酸酯类药物治疗的心功能不全者。
试验专业题目	评估受试制剂卡维地洛片与参比制剂卡维地洛片（Dilatrend®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂卡维地洛片与参比制剂卡维地洛片（Dilatrend®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLC1001-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-83126901	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂卡维地洛片与参比制剂卡维地洛片（Dilatrend®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂卡维地洛片和参比制剂“Dilatrend®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究； 2 （问诊）受试者（包括男性受试者）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 3 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 （问诊、系统查询）受试者过去或目前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者； 2 （检查）筛选期经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 （检查）生命体征检查脉搏＜55次/分或体位性血压收缩压降幅≥20mmHg或舒张压降幅≥10mmHg者； 4 （问诊）既往有体位性低血压病史或晨起时头晕者； 5 （问诊）有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 6 （问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等，筛选前3个月以上进行阑尾炎切除术且已恢复者除外）； 7 （问诊）现患任何增加消化道出血风险的疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）者； 8 （问诊）有静脉采血困难、晕针晕血史者； 9 （问诊、检查）正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 10 （检查）人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 11 （问诊、检查）五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 12 （问诊、检查）筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或自给药前48h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 13 （问诊）筛选前3个月内至试验结束平均每日吸烟量多于5支，或使用电子烟产品，或拒绝入住期间停止使用烟草制品者； 14 （问诊）有经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤或研究期间计划住院手术、牙科手术或住院者； 15 （问诊）筛选前3个月内献血及（或）成分血或试验期间计划献血及（或）成分血，或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或接受输血或使用过血制品者； 16 （问诊、系统查询）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且用药者； 17 （问诊）首次服药前30天内使用过P-gp、CYP2D6、CYP3A4、CYP2E1、CYP2C9、CYP1A2以及其他CYP450酶的抑制剂或诱导剂（如地高辛、环孢素、西咪替丁、肼屈嗪、利福平、胺碘酮、氟西汀和帕罗西汀等）者； 18 （问诊）首次服药前14天内服用了任何处方药者（含疫苗）； 19 （问诊）首次服药前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的预防和/或治疗疾病者； 20 （问诊）首次服药前48h直至研究结束不能避免食用特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 （问诊）首次服药前48h直至研究结束不能避免摄取任何富含咖啡因或黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 22 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 23 （问诊）蔗糖、乳糖及半乳糖不耐受者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡维地洛片 英文通用名:Carvedilol Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:口服，每周期一片 用药时程:单次给药，四周期交叉给药，每次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡维地洛片 英文通用名:Carvedilol Tablets 商品名称:Dilatrend® 剂型:片剂 规格:12.5mg 用法用量:口服，每周期一片 用药时程:单次给药，四周期交叉给药，每次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0时-给药后30时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药前0时-给药后30时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）、12导联心电图等检查进行评价 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	钟慧	学位	医学学士	职称	主任药师
	电话	18077105775	Email	zhonghui-66@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-七星路89号
	邮编	530012	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-14

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-30；
试验完成日期	国内：2022-09-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息