登记号	CTR20221483
相关登记号
药物名称	铝镁匹林片（Ⅱ）   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202100866-01
适应症	用于下述情况需使用阿司匹林抑制血小板粘附和聚集，但患者不能耐受阿司匹林的胃肠道反应时：不稳定心绞痛、急性心肌梗塞、局部缺血性脑血管障碍等。
试验专业题目	铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、自身交叉生物等效性试验
试验通俗题目	铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的生物等效性试验
试验方案编号	GZDG-LMPL-20210813	方案最新版本号	GZDG-LMPL-HBT-V1.0-CTP
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄伟静	联系人座机	020-66358727	联系人手机号	13560495763
联系人Email	huangweijing@dgpharm.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区瑞泰路7号自编一、二、三、五栋	联系人邮编	510535

本次试验以广州大光制药有限公司研发的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（Ⅱ）（Lion Corporation生产，商品名：BUFFERIN）为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性； 2 年龄：18~45周岁(包括边界值)； 3 体重：男性受试者体重≥50kg女性受试者体重≥45kg，身体质量指数BMI在19～26kg/m2范围内(包括边界值)； 4 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、12-导联心电图检查均正常或异常无临床意义； 5 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者； 2 已知对本研究药物及所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或过敏体质，对食物或药物过敏者； 3 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 4 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 5 筛选前30天内有过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物[包括与阿司匹林存在相互作用的药物{例如：布洛芬、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂[尿激酶、链激酶）、抗酸药（碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者； 6 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 7 试验前3个月内献血或失血超过200mL者（女性正常生理期除外）； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 试验首次服药前2天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 10 试验首次服药前2天食用过可能影响代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）； 11 筛选前3个月内吸烟量≥5支/日者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 13 既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者； 14 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 15 支气管哮喘或阿司匹林哮喘者； 16 妊娠期、哺乳期妇女、月经过多者； 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 18 乳糖不耐受者； 19 在未来3个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者； 20 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:Dihydroxyaluminum Aminoacetate, Heavy Magnesium Carbonate and Aspirin Tablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:阿司匹林81mg,重质碳酸镁22mg,甘羟铝11mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后服用1片 用药时程:单次给药，1周清洗期，连续2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铝镁匹林片（Ⅱ） 英文通用名:Dihydroxyaluminum Aminoacetate, Heavy Magnesium Carbonate and Aspirin Tablets（Ⅱ） 商品名称:BUFFERIN Combination Tab. A81 剂型:片剂 规格:阿司匹林81mg,重质碳酸镁22mg,甘羟铝11mg 用法用量:口服，每周期空腹/餐后服用1片 用药时程:单次给药，1周清洗期，连续2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后48h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后48h 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后48h 有效性指标 2 λz 给药后48h 有效性指标 3 t1/2 给药后48h 有效性指标

无 无

1	姓名	叶丽卡	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	18926298681	Email	yelika@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号广州医科大学附属第二医院
	邮编	510260	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-30

主动终止 （我司于2022年6月28日完成BE试验的登记工作，截止至目前，我司暂未开展该项目BE试验。 现因我司需要调整BE试验方案内容，重新选择临床试验机构开展BE试验，故申请主动终止BE试验登记。待我司调整BE试验方案后，会按照规定重新进行BE试验备案和登记。）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期	国内：2023-03-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息