登记号	CTR20221481
相关登记号	CTR20211936,CTR20221156,CTR20221465
药物名称	6MW3211 注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期透明细胞型肾细胞癌
试验专业题目	6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的初步有效性和安全性的多中心、开放性的IIa期临床试验
试验通俗题目	6MW3211注射液治疗晚期肾癌的有效性和安全性的IIa期临床试验
试验方案编号	6MW3211-2022-CP202	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曾少卿	联系人座机	021-58585793	联系人手机号	17269670994
联系人Email	shaoqing.zeng@mabwell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路576号（创想园）3号楼	联系人邮编	201210

主要目的： 1) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的初步有效性； 次要目的： 1) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的安全性； 2) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的药代动力学（PK）特征； 3) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的免疫原性； 4) 评价6MW3211注射液治疗晚期透明细胞型肾细胞癌患者的药效学特征； 5) 评价生物标志物与疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2 年龄≥18且≤75周岁，性别不限； 3 经组织学或细胞学证实的透明细胞型肾细胞癌； 4 透明细胞型肾细胞癌不可切除或出现转移后曾至少接受过一种标准治疗方案后疾病复发进展或难以耐受治疗； 5 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1进行评估），该病灶适合反复准确测量，既往接受过放疗的靶病灶再次进展后也可视作可测量病灶，脑转移病灶不能作为靶病灶； 6 东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~1分； 7 预计生存期≥3个月； 8 在筛选时，受试者必须具有适宜的器官及造血功能； 9 需要提供存档（如经福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤组织标本；或未染色肿瘤组织切片，≥5片连续切片）和/或新鲜肿瘤组织样本； 10 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施（育龄期女性接受过外科绝育手术（包括子宫切除术、双侧卵巢切除术）、或已经绝经（定义为无医学原因连续12个月以上没有月经或年龄≥60岁），即视为没有怀孕的可能性）。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准	1 首次给药前一定时间内接受过放疗（除外针对骨转移的局部放疗）、化疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他未上市临床试验药物治疗（ 丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药6周； 2 除肾细胞癌以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、甲状腺乳头状癌或子宫颈/乳腺原位癌； 3 首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至CTCAE V 5.0≤1级的毒性，除外脱发或研究者评估为无临床意义的实验室检查异常值； 4 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过的脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定（临床稳定定义为：经影像学评估未发生疾病进展≥4周），且研究药物给药前4周停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿）可以入组； 5 已知有活动性的自身免疫性疾病或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病（如免疫相关间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；以下情况可除外：白癜风或无需任何干预的皮肤疾病患者（如占体表10%以下的湿疹、无眼科症状的银屑病等）、使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症； 6 首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 除外以下情况：局部使用包括眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂； 7 经治疗未稳定控制的系统性疾病； 8 既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏； 9 首次给药前4周内有重大手术和预期在本研究期间（包括28天筛选期）有重大手术的患者（ 穿刺活检、拔牙等除外）； 10 HBsAg或 HBcAb 检测阳性（HBV-DNA低于检测下限或低于500 IU/mL者允许入组）；或HCV抗体检测阳性，（HCV-RNA低于检测下限者允许入组）；或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为HIV抗体阳性）；或梅毒筛查（Tp-Ab）阳性者； 11 首次给药前28天内出现严重感染者，或14天内出现活动性全身感染且需要系统治疗； 12 既往有明确的神经或精神障碍史，依从性差者； 13 既往有药物滥用或吸毒史； 14 既往免疫治疗不耐受，包括≥3级免疫相关不良反应或任何级别的导致永久停药的免疫相关性不良事件； 15 首次给药前28天内或计划在研究期间接受活疫苗。允许接种不含有活疫苗的季节性流感疫苗或Covid-19疫苗； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:6MW3211注射液 英文通用名:6MW3211 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240 mg/8 mL/瓶 用法用量:30mg/kg 用药时程:Q2W
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效指标（根据RECIST v1.1进行评估）： 客观缓解率（ORR）=完全缓解（CR）+部分缓解（PR）； C1D1,C3D1,C5D1每8周进行一次疗效评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效指标（根据RECIST v1.1/iRECIST评价标准进行评估）：DCR,DOR,PFS,OS,ORR等 C1D1,C3D1,C5D1每8周进行一次疗效评估 有效性指标 2 安全性指标：评估不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况和频率； 整个试验期间 安全性指标 3 药代动力学指标 C1-C2：D1给药前，D1给药结束即刻，D15给药前，D15给药结束即刻； C3之后：D1给药前 有效性指标 4 免疫原性指标 每周期D1给药前； 安全性指标 5 药效学指标 C1-C2：D1给药前，D15给药前； C3之后：D1给药前； 有效性指标 6 生物标志物指标 基线期 有效性指标

无 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	13701663571	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	徐丹枫	中国	上海市	上海市
3	天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
4	河南省肿瘤医院	杨铁军	中国	河南省	郑州市
5	湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
6	华中医科大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
7	西安交通大学医学院附属第一医院	李磊	中国	陕西省	西安市
8	南通市肿瘤医院	王小林	中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-31
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-06-07

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息