登记号	CTR20221468
相关登记号	CTR20241038
药物名称	JDB153片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤（局部晚期/转移性结直肠癌、胃癌等）。
试验专业题目	评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究
试验通俗题目	评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究
试验方案编号	JDB153-01	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2023-08-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张鹏	联系人座机	028-85572787	联系人手机号	18519338035
联系人Email	zhangpeng@jumbodbwork.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-锦江区滨江东路9号香格里拉办公中心1905	联系人邮编	610021

评估JDB153在晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者； 2 ECOG评分0或1分，且预期生存期>3个月； 3 受试者年龄>18岁； 4 试验前28天内未参加其他临床试验； 5 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施； 6 受试者临床试验开始前同意签署知情同意书。
排除标准	1 试验前2周内接受过化疗或服用过其他抗肿瘤药物； 2 试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗； 3 试验第一次给药前服用过同靶点治疗药物且仍处于5个半衰期内； 4 在筛选期合并全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据； 5 筛选期病毒血清学阳性，包括：人免疫缺陷病毒阳性、丙肝抗体阳性，乙肝病毒表面抗原阳性且DNA拷贝数超过500； 6 筛选期前，实验室检查值出现下列情况：绝对中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，肌红蛋白＜9g/dL, 肝功能：血清胆红素＞1.5正常上限（ULN），无肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶＞2.5×ULN，或有肝转移：天门冬氨酸氨基转移酶＞5×ULN，国际标准化比值＞1.3（未使用抗凝剂），国际标准化比值＞3（使用抗凝剂），PT、APTT高于ULN，血清肌酐＞1.5mg/dL或估计肾小球滤过率≤40mL/min/1.73m^2, 空腹血糖＞140mg/dL（7.8mmol/L); 7 经研究者判断，有明显凝血功能障碍； 8 伴有脑转移或并发颅内出血等其他症状，但无症状或经放疗后稳定无症状者除外； 9 有其他长期慢性或严重的胃肠道疾病，如胃肠旁路手术后、胰酶功能不足、吸收不良综合征、有症状的炎性肠病、慢性腹泻、肠梗阻，顽固性的呃逆、恶心、呕吐，消化性溃疡及不能吞咽药物等； 10 试验前6个月内患有严重的心血管疾病，包括心肌梗死，动脉栓塞或脑血管血栓栓塞；有症状的心律失常或不稳定的心律失常并需要药物治疗；需要治疗的心绞痛；有症状的周围血管疾病；纽约心脏协会3级或4级充血性心力衰竭；3级高血压；或先天性QT延长综合征的病史； 11 筛查时出现明显的ECG异常，包括需要药物治疗的不稳定心律失常，左束传导阻滞，二度II型房室（AV）传导阻滞，三度房室传导阻滞，2级心动过缓或使用Fridericia公式校正的QT间期＞450毫秒（对于男性）或＞470毫秒（对于女性）； 12 有其他全身系统性疾病或严重基础疾病：如呼吸道感染、免疫功能低下、自身免疫病史、神经或精神障碍疾病等 13 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种； 14 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 15 试验给药前7天内使用细胞色素P450（CYP）3A4的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂。 16 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，2片/次/天 用药时程:单次给药，100mg试验组 2 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，4片/次/天 用药时程:单次给药，200mg试验组 3 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg；150mg 用法用量:口服，50mg:2片/次/天;150mg：2片/次/天 用药时程:单次给药，400mg试验组 4 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg；150mg 用法用量:口服，50mg:4片/次/天;150mg：4片/次/天 用药时程:单次给药，800mg试验组 5 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg；150mg 用法用量:口服，50mg:5片/次/天;150mg：5片/次/天 用药时程:单次给药，1000mg试验组

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性、MTD、RP2D； 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单/多次给药的PK、有效性指标（ORR/PFS/DoR等）。 奇数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标

无 有

1	姓名	王永生	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18980602258	Email	wangys@wchscu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-04-27
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-08-23

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-22；
试验完成日期	国内：2025-04-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息