登记号	CTR20221465
相关登记号	CTR20211936,CTR20221156
药物名称	6MW3211 注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肺癌
试验专业题目	评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期临床试验
试验通俗题目	评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的IIa期临床试验
试验方案编号	6MW3211-2022-CP203	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚昌河	联系人座机	021-58585793	联系人手机号	18301715161
联系人Email	Changhe.yao@mabwell.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路576号创想园3号楼	联系人邮编	201210

主要目的：评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的初步有效性。 次要目的：1）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的安全性。2）评价6MW3211注射液治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的免疫原性。3）评价6MW3211注射液疗效相关的生物标志物（包括肿瘤组织中PD-L1表达、CD47表达）与疗效的关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限； 2 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期分类，具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌和经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）； 3 PD-1/L1抑制剂治疗失败的患者； 4 需提供近期获得的、适合生物标志物检测的含肿瘤组织的经福尔马林液固定、石蜡包埋组织块，或≥5张未染色肿瘤组织玻片； 5 既往已知驱动基因EGFR，ALK，ROS1阴性或筛选期检测结果为阴性； 6 东部肿瘤协作组织（ECOG）评分体能状态为0或1； 7 根据实体肿瘤的疗效评价RECIST 1.1，受试者需有至少一个颅外可测量靶病灶； 8 预计生存期≥3个月； 9 有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷： 血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板（PLT）≥90×109/L、血红蛋白（HGB）≥90 g/L； 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 肝功能：AST和ALT≤3倍ULN，或肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）； 10 育龄期女性和男性必须同意从签署知情同意书后直至6MW3211注射液末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性患者在给药前7天内血清妊娠试验结果必须为阴性。其中育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性； 11 受试者须自愿签署知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查，和其他研究程序。
排除标准	1 既往接受过除PD-1/L1抑制剂以外的其他免疫治疗，包括其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗、肿瘤疫苗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者； 2 既往接受PD-1/L1抑制剂治疗后，因≥3级严重免疫相关不良事件（irAE）而终止治疗的患者； 3 既往接受过抗PD-1/L1抑制剂治疗的患者，与首次给药时间间隔＜4周或发生过免疫性肺炎或者免疫性心肌炎； 4 在首次给药前5年内罹患NSCLC或SCLC以外的其他恶性肿瘤者。 5 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶或脑膜转移患者。 6 既往治疗相关的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级（脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 7 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者； 8 有间质性肺病史或存在接受皮质类固醇治疗的非感染性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病； 9 经治疗未控制的系统性疾病。 10 患有活动性肺结核的患者； 11 首次给药前4周内有严重感染者或前1周内需要接受抗生素治疗的患者； 12 无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水； 13 首次给药前4周内曾接受过输血治疗或2周内曾接受造血刺激因子治疗，如集落刺激因子、促红细胞生成素、促血小板生成素等治疗者； 14 曾接受过抗肿瘤治疗的患者，但以下情况除外：全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥4周；局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周； 15 首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用糖皮质激素或其他免疫抑制药物治疗的患者； 16 已知受试者既往对大分子蛋白制剂/抗体或任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（CTCAE 5.0分级大于3级）； 17 17. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者和已治愈的丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 18 首次给药前4周内接受过其他临床试验药物； 19 在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者； 20 近1年内有吸毒或药物滥用史； 21 在首次给药前的30天内接种了活疫苗（或减毒活疫苗），或计划在研究期间接种活疫苗（或减毒活疫苗）； 22 既往有明确的神经精神障碍史，如癫痫、痴呆； 23 妊娠期或哺乳期女性； 24 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:6MW3211注射液 英文通用名:6MW3211 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:240 mg/8 mL/瓶 用法用量:30mg/kg 用药时程:Q2W
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 首次给药至受试者退出研究 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DCR 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 2 DOR 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 3 PFS 首次给药至受试者退出研究 有效性指标 4 AE和SAE的发生情况 签署知情同意书至末次给药后28天内 安全性指标 5 ADA和Nab患者的数量和百分比 给药前60min内 安全性指标

无 有

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601813062	Email	shun_lu@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
3	徐州市中心医院	王翔	中国	江苏省	徐州市
4	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
5	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
6	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
7	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
8	南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-05-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息