登记号	CTR20221461
相关登记号
药物名称	乌司奴单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中度至重度斑块状银屑病
试验专业题目	比较健康男性受试者单次皮下注射乌司奴单抗注射液SYSA1902注射液和喜达诺®后的随机、双盲、平行对照的药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
试验通俗题目	乌司奴单抗注射液药代动力学、安全性和免疫原性的I期研究
试验方案编号	SYSA1902-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	葛悦悦	联系人座机	0311-69085942	联系人手机号
联系人Email	geyueyue@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 考察生物类似药乌司奴单抗注射液（SYSA1902）的药代动力学特征，并以乌司奴单抗注射液（喜达诺®/Stelara®）为参照药，比较健康男性受试者皮下注射两制剂后的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要目的： 比较生物类似药乌司奴单抗注射液（SYSA1902）和乌司奴单抗注射液（喜达诺®/Stelara®）在健康男性受试者中单次皮下注射45mg/0.5mL后的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性受试者； 3 体重在50.0~85.0kg范围内，体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对SYSA1902或乌司奴单抗注射液组分或预充式注射器的乳胶帽有过敏史者；已知或疑似对任何生物药物不耐受或产生超敏反应者；曾出现对药物、食物等过敏史者； 2 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 3 筛选前14天内使用过任何药物、中草药或保健品，或正在接受药物治疗者； 4 筛选前3个月内（或在相关疫苗说明书中指定的时间内），接种或计划接种活病毒或者活菌疫苗（如卡介苗（BCG）），或试验结束后15周内计划接种活病毒或者活菌疫苗者； 5 有酗酒、药物滥用或吸毒史者； 6 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血液制品者； 8 受试者和他们的女性伴侣自筛选至给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 9 既往接受过乌司奴单抗或白介素类靶向制剂，或筛选前9个月内曾使用过任何生物制品或单克隆抗体者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 13 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 14 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、大麻、摇头丸）； 15 实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者； 16 感染或感染倾向：曾患或现患慢性或复发性感染性疾病，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染（如复发性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、开放化脓性或感染性皮肤伤口或溃疡者； 17 符合结核病（TB）判断标准者：a. 筛选前有潜伏性或活动性TB病史；b. 既往病史和/或体格检查提示活动性TB的体征或症状；c. 最近与活动性TB患者有近距离接触； 18 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 19 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌司奴单抗注射液（SYSA1902） 英文通用名:Ustekinumab injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:45mg/0.5mL/支 用法用量:皮下注射45mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌司奴单抗注射液 英文通用名:Ustekinumab injection 商品名称:喜达诺®/Stelara® 剂型:注射剂 规格:45mg/0.5mL/支 用法用量:皮下注射45mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-∞ 给药前及给药后2016h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t 给药前及给药后2016h 有效性指标 2 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab） 给药前及给药后2016h 有效性指标+安全性指标 3 临床研究期间发生的任何不良事件 给药后2016h 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	230601	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2022-04-28
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2022-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-06；
试验完成日期	国内：2022-11-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息