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出境医 / 临床实验 / NBTXR3+放疗、联合或不联合西妥昔单抗治疗LA-HNSCC

NBTXR3+放疗、联合或不联合西妥昔单抗治疗LA-HNSCC

登记号 CTR20221434 试验状态 进行中
申请人联系人 刘燕群 首次公示信息日期 2022-06-10
申请人名称 Nanobiotix S.A./ 上海联拓生物科技有限公司/ Valdepharm
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221434
相关登记号
药物名称 NBTXR3
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 初治局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）老年受试者
试验专业题目 一项评估研究者选择的单独放疗或联合西妥昔单抗的放疗激活的NBTXR3治疗不适合接受含铂药物方案化疗的老年局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的III期（关键性阶段）研究
试验通俗题目 NBTXR3+放疗、联合或不联合西妥昔单抗治疗LA-HNSCC
试验方案编号 NANORAY-312 方案最新版本号 6.0
版本日期: 2024-05-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 刘燕群 联系人座机 021-33376000 联系人手机号 18516272051
联系人Email yliu277@ITS.JNJ.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼 联系人邮编 200030
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价研究者选择的单独放疗（RT）或联合西妥昔单抗的放疗激活瘤内注射NBTXR3在受试者中的生存结局（以下简称NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗）。 次要目的：关键次要目的是评价NBTXR3/RT±西妥昔单抗与RT±西妥昔单抗的长期生存结局。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥65岁。
2 经组织活检确认的口腔、口咽、下咽或声门上喉SCC（鳞状细胞癌）。
3 已知人乳头状瘤病毒（HPV）状态。
4 根据美国癌症联合委员会癌症分期手册第8版（AJCC v8）确定的肿瘤分期为T3-T4。
5 受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义（根据独立影像学评估中心）的可测量病灶，并由研究者确定适合瘤内注射。
6 不适合接受含铂药物方案化疗的LA-HNSCC。
7 适合RT根治性治疗且能耐受研究者确定的根治性RT方案。
8 ECOG体能状态为0至≤2。
9 预期生存期≥6个月。
10 筛选时器官和骨髓功能充分。
排除标准
1 根据第8版AJCC v8，HNSCC分类为T1、T2或M1。
2 既往接受过系统性抗肿瘤治疗或干预治疗的HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。
3 研究者必须将已知对西妥昔单抗有超敏反应的受试者排除出西妥昔单抗治疗之外。
4 已知有HIV、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染病史。
5 局部区域复发性HNSCC。
6 溃疡或研究者认为可能增加重度肿瘤出血风险的其他特征。
7 鼻咽或副鼻窦、唾液腺或甲状腺原发SCC，或非鳞状组织学，或原发部位不明的SCC。
8 既往或并发的恶性肿瘤。
9 具有临床意义的心脏心律失常。
10 筛选前<6个月NYHA心功能分级系统定义的IV级充血性心脏衰竭 。
11 妊娠或哺乳期女性。
12 研究者认为参与研究不符合个体最佳利益或存在可能妨碍、限制或混淆研究方案/CIP规定的评估的任何状况。
13 签署ICF时参与另一项临床研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NBTXR3
英文通用名:NBTXR3
商品名称:无 		剂型:注射剂
规格:320mg/5ml
用法用量:瘤内注射，每个病灶（原发肿瘤和LN，如适用）的剂量水平为GTV的33%。
用药时程:随机分配至A组的受试者将在第2天至第8天之间的1天接受NBTXR3注射。
2 中文通用名:西妥昔单抗注射液
英文通用名:Cetuximab Solution for Infusion
商品名称:爱必妥 		剂型:注射剂
规格:100mg/20ml
用法用量:静脉注射，RT开始前1周给予400 mg/m2体表面积的负荷剂量，后续输注将在RT期间（7周）每周一次，剂量为250 mg/m 2。
用药时程:RT开始前1周接受西妥昔单抗负荷剂量，随后从第10天至第19天开始接受RT和每周一次西妥昔单抗输注 。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 从随机化至局部区域复发、局部区域进展、远端转移或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期（OS） 从随机化至因任何原因死亡的时间 有效性指标
2 至局部区域进展时间 从随机化至局部区域进展或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标
3 至远端转移时间 从随机化至远端转移或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标
4 客观缓解率 根据实体瘤疗效评价标准1.1版[RECIST 1.1]定义：完全缓解（CR）+部分缓解（PR）率 有效性指标
5 总体缓解持续时间 根据RECIST 1.1定义：从CR或PR至疾病进展、明确临床进展或死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标
6 癌症特异性无事件生存期 从随机化至局部区域复发、局部区域进展、远端转移或癌症相关死亡的时间，以先发生者为准 有效性指标
7 癌症特异性生存期 从随机化至癌症相关死亡的时间 有效性指标
8 不良事件、安全性实验室参数、生命体征、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态以及体格检查 DMC 会在整个研究期间定期进行其他安全性审核 安全性指标
9 使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QOL问卷-头颈癌模块（QLQ-H&N35）和欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L），评估症状、功能和健康相关QOL随时间推移较基线的变化 DMC 会在整个研究期间定期进行其他安全性审核 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 于金明 学位 医学博士 职称 教授
电话 0531-67627151 Email sdyujinming@126.com 邮政地址 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
邮编 250117 单位名称 山东省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东省肿瘤医院 于金明 中国 山东省 济南市
2 北京肿瘤医院 孙艳 中国 北京市 北京市
3 天津市肿瘤医院 王平 中国 天津市 天津市
4 南京鼓楼医院 闫婧 中国 江苏省 南京市
5 江苏省肿瘤医院 何侠 中国 江苏省 南京市
6 江西省肿瘤医院 李金高 中国 江西省 南昌市
7 湖北省肿瘤医院 胡德胜 中国 湖北省 武汉市
8 四川省肿瘤医院 徐鹏 中国 四川省 成都市
9 厦门大学附属第一医院 林勤 中国 福建省 厦门市
10 华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡广原 中国 湖北省 武汉市
11 中南大学湘雅医院 刘铮铮 中国 湖南省 长沙市
12 广西医科大学附属武鸣医院 朱小东 中国 广西壮族自治区 南宁市
13 广西医科大学附属肿瘤医院 曲颂 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 徐州医科大学附属医院 章龙珍 中国 江苏省 徐州市
15 河南省肿瘤医院 吴慧 中国 河南省 郑州市
16 辽宁省肿瘤医院 李振东 中国 辽宁省 沈阳市
17 中山大学附属第五医院 王思阳 中国 广东省 珠海市
18 北京大学深圳医院 刘雅洁 中国 广东省 深圳市
19 福建省肿瘤医院 林少俊 中国 福建省 福州市
20 蚌埠医学院第一附属医院 崔珍 中国 安徽省 蚌埠市
21 新疆医科大学附属肿瘤医院 王若峥 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
22 山东大学齐鲁医院 程玉峰 中国 山东省 济南市
23 广州医科大学附属肿瘤医院 陈冬平 中国 广东省 广州市
24 福建医科大学附属协和医院 徐本华 中国 福建省 福州市
25 河北医科大学第四医院 王军 中国 河北省 石家庄市
26 临沂市肿瘤医院 黄丙俭 中国 山东省 临沂市
27 广东药科大学附属第一医院 王希成 中国 广东省 广州市
28 福建医科大学附属第一医院 洪金省 中国 福建省 福州市
29 复旦大学附属肿瘤医院 胡超苏 中国 上海市 上海市
30 青岛大学附属医院 陆海军 中国 山东省 青岛市
31 苏州大学附属第二医院 庄志祥 中国 江苏省 苏州市
32 湖南省肿瘤医院 刘峰 中国 湖南省 长沙市
33 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨坤禹 中国 湖北省 武汉市
34 山西省肿瘤医院 李红卫 中国 山西省 太原市
35 广州市第一人民医院 刘国龙 中国 广东省 广州市
36 Allgemeines Krankenhaus Wien Füreder, Thorsten 奥地利 Wien Wien
37 Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg Nuyts, Sandra 比利时 Flemish Brabant Leuven
38 University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology EAD - Sofia Mihaylova, Iglika 保加利亚 Sofya Sofia
39 Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Zahariev, Zahari 保加利亚 Pazardzhik Panagyurishte
40 Jewish General Hospital Sultanem, Khalil 加拿大 Québec Montreal
41 Fakultní nemocnice Olomouc Melichar, Bohuslav 捷克 Olomouc Olomouc
42 Fakultni nemocnice Bulovka Holeckova, Petra 捷克 Prague Praha 8
43 Institut Curie Hoffmann, Caroline 法国 Ile-de-France Paris cedex 05
44 Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret Liem, Xavier 法国 Nord Pas-de-Calais Lille Cedex
45 Institut Gustave Roussy Nguyen, Thanh-Van 法国 Val-de-Marne Villejuif
46 Centre Léon Bérard Fayette, Jérōme 法国 Rhone-Alpes Lyon
47 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel Thureau, Sébastien 法国 Haute-Normandie Rouen Cédex 1
48 ARETASC Vannetzel, Jean-Michel 法国 Hauts-de-Seine Neuilly-sur-Seine
49 Clinique Mutualiste de l'Estuaire Drouet, Franck 法国 loire-atlantique Saint-Nazaire
50 Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest Schick, Ulrike 法国 Bretagne Brest
51 High Technology Hospital MedCenter Makharadze, Tamta 格鲁吉亚 Adjara Batumi
52 LLC Todua Clinic Kristesashvili, Giorgi 格鲁吉亚 Tbilisi T'bilisi
53 Medizinische Hochschule Hannover Warnecke, Athanasia 德国 Niedersachsen Hannover
54 University General Hospital Attikon Psyrri, Amanda 希腊 Attica Athens
55 University General Hospital of Larissa Kotsakis, Athanasios 希腊 Thessaly Larissa
56 Országos Onkológiai Intézet Takácsi-Nagy, Zoltán 匈牙利 Budapest Budapest
57 Ramaiah Memorial Hospital Koushik, Kirthi 印度 Karnataka Bangalore
58 Meenakshi Mission Hospital and Research Centre Kumar, K.S Kirushna 印度 Tamil Nadu Madurai
59 Tata Memorial Centre - Tata Memorial Hospital Patil, Vijay 印度 Maharashtra Mumbai
60 Grant Medical Foundation - Ruby Hall Clinic Jain, Minish 印度 Maharashtra Pune
61 Health Care Global Manavata Cancer Centre Nagarkar, Rajnish 印度 Maharashtra Nashik
62 Rambam Health Care Campus Billan, Salem 以色列 Haifa Bat Galim
63 Hadassah Medical Center Popovtzer, Aron 以色列 Jerusalem District Jerusalem
64 Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Galizia, Danilo 意大利 Cuneo Cuneo
65 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Valentini, Vincenzo 意大利 Roma Roma
66 Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi Livi, Lorenzo 意大利 Florence Firenze
67 Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia Maddalo, Marta 意大利 Brescia Brescia
68 Ospedale Molinette Airoldi, Mario 意大利 Turin Torino
69 Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas Franzese, Ciro 意大利 Milan Rozzano
70 Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Imarisio, Ilaria 意大利 Pavia Pavia
71 Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Licitra, Lisa 意大利 Milan Milano
72 Istituto Europeo di Oncologia Cossu Rocca, Maria 意大利 Milan Milano
73 Pusat Perubatan Universiti Malaya Wan Ishak, Wan Zamaniah 马来西亚 Selangor Kuala Lumpur
74 Hospital Umum Sarawak Ruey, Ngu Ming 马来西亚 Sarawak Kuching
75 Saint Luke's Medical Center - Quezon City Caguioa, Priscilla 菲律宾 Metropolitan Manila Quezon City
76 Perpetual Help Medical Center-Las Pinas Ong-ornel, Annielyn Beryl 菲律宾 Metro Manila Las Pinas
77 Manila Doctors Hospital Villanueva-Timbol, Maria Karen Luisa 菲律宾 Metro Manila Manila
78 The Medical City Querol, John P 菲律宾 Metro Manila Pasig
79 Hospital CUF Descobertas Alpuim Costa, Diogo 葡萄牙 Lisbon Lisboa
80 Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria Ribeiro, Leonor 葡萄牙 Lisboa Lisbon
81 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho Basto, Raquel 葡萄牙 Vila Nova de Gaia Vila Nova de Gaia
82 Hospital de Braga Pereira, Filipa 葡萄牙 Braga Braga
83 Institute of Oncology of Vojvodina Nikolin, Borislava 塞尔维亚 Vojvodina Sremska Kamenica
84 Hospital Universitario Cruces Cacicedo Fernandez Bobadilla, Jon 西班牙 Biscay Barakaldo
85 Complejo Hospitalario de Navarra Arias De La Vega, Fernando 西班牙 Navarre Pamplona
86 Hospital Regional Universitario de Málaga - Hospital General Contreras, Jorge 西班牙 Málaga Málaga
87 Hospital Universitario Lucus Augusti Folgar Torres, Alicia 西班牙 Lugo Lugo
88 NHS Greater Glasgow and Clyde Paterson,Claire 英国 Scotland Glasgow
89 The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust Kelly, Charles 英国 England Newcastle-upon-Tyne
90 The University of North Carolina at Chapel Hill Shen, Colette 美国 North Carolina Chapel Hill
91 University of California San Francisco Yom, Sue 美国 California San Francisco
92 Moffitt Cancer Center Caudell, Jimmy 美国 Florida Tampa
93 Richmond University Medical Center Forte, Victoria 美国 New York Staten Island
94 國立臺灣大學醫學院附設醫院 高祥豐 中国台湾 台湾 台北
95 長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院暨情人湖院區 王正旭 中国台湾 台湾 基隆
96 彰化基督教醫院 林進清 中国台湾 台湾 彰化
97 台中榮民醫院 劉怡君 中国台湾 台湾 台中
98 國立成功大學醫學院附設醫院 吳尚殷 中国台湾 台湾 台南
99 The Catholic University of Korea, St. Vincent’s Hospital Ho Jung An 韩国 Gyeonggi-do Suwon-Si
100 Severance Hospital Yonsei University Health System Hye Ryun Kim 韩国 Seoul Seoul
101 Ajou University Hospital Hyun Woo Lee 韩国 Gyeonggi-do Suwon-Si
102 Asan Medical Center Sung-Bae Kim 韩国 Seoul Seoul
103 The catholic univ. of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Jin-Hyoung Kang 韩国 Seoul Seoul
104 东莞市人民医院 刘志刚 中国 广东省 东莞市
105 Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic Gogishvili, Miranda 格鲁吉亚 Tbilisi Tbilisi
106 Evex Hospitals - Kutaisi Referral Hospital Natelauri, Eter 格鲁吉亚 Kutaisi Kutaisi
107 Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Boukovinas, Ioannis 希腊 Interbalkan Interbalkan
108 Tel Aviv Sourasky Medical Center Gutfeld, Orit 以色列 Tel Aviv Tel Aviv
109 Samson Assuta Ashdod University Hospital Sapir, Eli 以色列 Ashdod Ashdod
110 Istituto Oncologico Veneto - IRCCS Ghi, Maria Grazia 意大利 Padova Padova
111 Clinical Center Kragujevac Nedovic, Jasmina 塞尔维亚 Kragujevac Kragujevac
112 Institute of Oncology and Radiology of Serbia (Institut za onkologiju i radiologiju Srbije) Jovanovic Korda, Natasa 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
113 Vojnomedicinska Akademija (VMA) - Serbia Stosic, Srboljub 塞尔维亚 Belgrade Belgrade
114 Barts Health NHS Trust Raouf, Sherif 英国 England Romford
115 Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust Mehta, Ajay 英国 England Surrey
116 Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Henick, Brian 美国 New York New York
117 Memorial Radiation Oncology Medical Group - Laguna Hills Wei, Randy 美国 California Long Beach
118 Stephenson Cancer Center Malouff, Timothy 美国 Oklahoma Oklahoma City
119 Korea University Anam Hospital Sang-Won Shin 韩国 Seoul Seoul
120 Kindai University Hospital Tanaka, Kaoru 日本 Osaka Osakasayama-Shi
121 Hiroshima University Hospital Ueda, Tsutomu 日本 Hirosima [Hiroshima] Minami-ku
122 National Cancer Center Hospital East Tahara, Makoto 日本 Tiba [Chiba] Kashiwa-shi
123 Aichi Cancer Center Hanai, Nobuhiro 日本 Aiti [Aichi] Nagoya
124 Shizuoka Cancer Center Yokota, Tomoya 日本 Sizuoka [Shizuoka] Sunto-gun
125 Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute Fujii, Takashi 日本 Osaka Osaka
126 Tohoku University Hospital Katori, Yukio 日本 Miyagi Sendai-Shi
127 Tokyo Medical and Dental University Hospital Asakage, Takahiro 日本 Tokyo Bunkyo-ku
128 National Cancer Center Hospital Murakami, Naoya 日本 Tokyo Tokyo
129 Cliniques Universitaires Saint-Luc Longton Eléonore 比利时 Brussels Brussels
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-03-01
2 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-01-11
3 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2023-02-28
4 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 同意 2024-02-22
5 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

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