登记号	CTR20221430
相关登记号
药物名称	派安普利单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
试验专业题目	派安普利单抗注射液（10mL：100mg）在健康男性受试者中随机、单盲、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
试验通俗题目	派安普利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的相似性临床研究
试验方案编号	AK105-I-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-04-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价派安普利单抗注射液与安尼可在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 评价派安普利单抗注射液与安尼可在健康男性受试者单次静脉给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 ； 4 年龄为18～65周岁男性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5 受试者体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准	1 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 随机前6个月内接受过任何已上市或研究用生物制剂； 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 12 甲状腺功能异常者； 13 患有贫血者； 14 心电图异常有临床意义； 15 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 18 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 21 研究者认为受试者不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:Penpulimab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉输注，单次给药100mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:派安普利单抗注射液 英文通用名:Penpulimab Injection 商品名称:安尼可 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉输注，单次给药100mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0~t 给药前60min内至给药后2016小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 "AUC0-∞、 、Cmax、Tmax、 t1/2、λz AUC_%Extrap、 CL、 Vss、F" 给药前60min内至给药后2016小时 有效性指标+安全性指标 2 "不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变、生命体征、注射部位反应评 估、体格检查、心电监护和12-导联心电图" 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 3 免疫原性 给药前60min内至给药后2016小时 安全性指标

无 有

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177876	Email	czfyyq728@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2022-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-24；
试验完成日期	国内：2023-06-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息