登记号	CTR20221423
相关登记号
药物名称	布立西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200200-01
适应症	作为辅助治疗在 16 岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗
试验专业题目	布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号	21FWX-KHBW-036	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2022-04-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-81258178	联系人手机号
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的布立西坦片（规格： 50mg）与持证商UCB,Inc.的布立西坦片（Brivaracetam Tablets/Briviact,规格： 50mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服布立西坦片（规格： 50mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别： 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者； 2 体重指标：男性体重≤ 50.0kg， 女性体重≤45.0kg， 19.0kg/m2≤体重指数26.0≤kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg） /身高 2（m2）； 3 对试验内容、 试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻） ； 2 对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 3 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等； 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者； 4 试验首次给药前 90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者； 5 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 6 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术除外），或筛选前 4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 8 试验首次给药前 90 天内献血或失血超过 400mL 者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 9 试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 10 试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 11 药物滥用者， 或筛选前 1 年内有药物滥用史； 12 酒精呼气检测、 尿液多项毒品联合检测阳性者； 13 嗜烟者或试验首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 14 酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示， 1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 15 试验首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者； 17 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、 胸部正位 X 片等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 18 新冠核酸检测阳性者； 19 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 20 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、 避孕套、 伴侣结扎等） 者； 21 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:片剂，规格50mg，每周期口服一次，每次50mg，共服用2周期 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布立西坦片 英文通用名:Brivaracetam Tablets 商品名称:Briviact 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:片剂，规格50mg，每周期口服一次，每次50mg，共服用2周期 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 48h 有效性指标 2 AUC0-∞ 48h 有效性指标 3 Cmax 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 48h 有效性指标 2 λz 48h 有效性指标 3 t1/2 48h 有效性指标 4 AUC_%Extrap 48h 有效性指标

无 有

1	姓名	曾洁萍	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都中医药大学附属医院
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-01-14
2	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-03-18
3	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-11；
试验完成日期	国内：2022-05-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息