登记号	CTR20221421
相关登记号
药物名称	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、三臂平行临床研究，评估两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在中重度季节性过敏性鼻炎受试者中的临床终点生物等效性试验
试验通俗题目	丙酸氟替卡松鼻喷雾剂临床终点生物等效性试验
试验方案编号	HZPZ-2022-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈桂芳	联系人座机	0871-67974901	联系人手机号	18087839220
联系人Email	215349920@qq.com	联系人邮政地址	云南省-昆明市-嵩明县杨林工业开发区华狮路5号	联系人邮编	651701

主要研究目的：以昆明源瑞制药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，GlaxoSmithKline,S.A.公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（商品名：FLIXONASE®/辅舒良®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。

试验分类	其他     其他说明:临床终点生物等效性试验	试验分期	其它 其他说明:临床终点生物等效性试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 季节性过敏性鼻炎中度至重度的患者，既往明确病史≥1 年（接受主诉），诊断依据参照中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组发布的《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）》[3]，随机入 组前一种或多种过敏原检测呈阳性，认可皮肤点刺试验（SPT）、血清特异性 IgE 中任一种过敏原检测的结果； 2 筛选时、导入期首日（试验 D-7）给药前、治疗期首次给药当天（试 验 D1）给药前反应性鼻部症状总评分（rTNSS 评分）≥6 分，鼻塞≥2分，喷嚏、流涕、鼻痒三种症状之一≥2 分（三个条件同时满足）；且基线平均 rTNSS 评分（D-3、D-2、D-1 上午、下午及 D1 天上午共 7次评分的平均值）≥6 分； 3 年龄在 18 周岁至 65 周岁（包括临界值）的中国男性或非孕、未哺乳女性，受试者同意在试验期间采取适当的避孕措施；如使用激素避孕者，应该使用该避孕方法≥28 天，同时在研究期间保持相同的给药方案； 4 筛选时/随机入组前，受试者除了过敏性鼻炎外，经生命体征检查、体 格检查、鼻部检查和临床实验室检查及病史询问等，研究者判断无干扰或影响本研究进行或评价的临床有意义的疾病状况； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书； 6 受试者试验过程中理解和配合能力较佳，接受培训后能够正确使用鼻喷雾剂并依照方案要求进行鼻部症状评分。
排除标准	1 在导入期发现对安慰剂反应者（在筛选期鼻炎症状为中度以上、导入 期降至轻度或无症状，或基线 rTNSS 均值<6 分者定义为安慰剂反应者）； 2 问诊：既往不能耐受鼻内给药者；对丙酸氟替卡松制剂或其辅料过敏或安全不耐受，或以往已证明对丙酸氟替卡松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者； 3 问诊或检查显示目前合并疾病符合以下情况者： A. 问诊：呼吸道活动性或静止性结核感染、哮喘（轻度、间歇哮喘除外），或需要长期全身糖皮质激素治疗的其他任何临 床疾病； B. 常年性变应性鼻炎患者，除非研究人员评估患者目前的体征和症状是季节性过敏性鼻炎的明显恶化； C. 筛选期或导入期末的鼻腔检查显示存在任何鼻粘膜糜烂、鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔或其他可能影响鼻内药物沉积的鼻腔疾病，如急性或慢性鼻窦炎、药物性鼻炎、鼻息肉或鼻中隔 异常者；筛选前 3 个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者； D. 问诊：筛选前 4 周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部局部或全身性真菌、细菌病毒或寄生虫等感染，或口腔念珠菌感染；筛选前 4 周内发生过需抗生素治疗的呼吸道感染者； E. 问诊：目前存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹或其他眼部感染（变态反应性结膜炎除外）。 4 问诊：筛选前一定时间内使用过或试验期间不能禁用以下药物或/和治疗者： A. 筛选前药物清洗不充分者，以下为常见药物的清洗期： ？ 鼻内或全身使用减充血剂、抗胆碱药（3 天）； ？ 抗组胺药，如西替利嗪、非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定（7 天）； ？ 全身或局部用糖皮质激素、肥大细胞膜稳定剂、三环类抗抑郁剂、白三烯受体拮抗剂、抗过敏中草药（2 周）； ？ 筛选前 1 个月内接受免疫治疗者。 B. 试验期间不能禁止继续使用三环类抗抑郁药、口服或鼻用糖 皮质激素（试验期间研究药物除外）、抗组胺药（试验期间所需的挽救治疗药物除外）、白三烯受体拮抗剂、减充血剂、肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、 奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）、抗胆碱药、抗过敏中草药及鼻腔冲洗者； C. 筛选前 2 周内使用过或试验期间不能禁止继续使用强效CYP3A4 抑制剂（如：利托那韦、阿扎那韦、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉 素、考尼伐坦、洛匹那韦、伏立康唑、克拉霉素等）。 5 试验期间计划在当地以外的地区旅行且连续 2 天或总数 3 天以上； 6 问诊：筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验并接受了研究药物治疗者； 7 问诊：筛选前 6 个月内进行过脱敏治疗者； 8 问诊：既往 5 年内酗酒成瘾者（酗酒定义为：每周饮酒量大于 14 单位；1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）、吸毒或吸烟成瘾者（平均每天吸烟大于 5 支）； 9 根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响； 10 肝功能（ALP、ALT、AST）实验室检查结果大于正常值上限 1.5 倍,肾功能（BUN、CRE）大于正常值上限； 11 研究者认为的其他不适宜参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称:NA 剂型:喷雾剂 规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克） 用法用量:每次每个鼻孔各 2 喷，共 4 喷；每天早晨固定时间给药一次（间隔 24h±1h。 用药时程:14天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 英文通用名:Fluticasone Propionate Nasal Spray 商品名称:辅舒良 剂型:喷雾剂 规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克） 用法用量:每次每个鼻孔各 2 喷，共 4 喷；每天早晨固定时间给药一次（间隔24h±1h）。 用药时程:14天为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期平均反应性鼻部症状总评分 rTNSS 均值相对于基线 rTNSS 均 值的变化。 14d 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、治疗期平均即时鼻部症状总评分 iTNSS 相对于基线 iTNSS 的变 化。2、治疗期挽救用药氯雷他定片的使用情况（使用患者比例和频次）。 14d 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	鲍诗平	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-83997484	Email	baoshiping@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	鲍诗平	中国	北京市	北京市
2	北京中医药大学东方医院	丁雷	中国	北京市	北京市
3	应急总医院	吴慧莉	中国	北京市	北京市
4	山西医科大学第一医院	张岑娜	中国	山西省	太原市
5	山西医科大学第二医院	薛金梅	中国	山西省	太原市
6	临汾市中心医院	任德	中国	山西省	临汾市
7	临汾市人民医院	窦春强	中国	山西省	临汾市
8	山西省运城市中心医院	任军	中国	山西省	运城市
9	洛阳市第一人民医院	赵东铭	中国	河南省	洛阳市
10	西南医科大学附属中医医院	孙永东	中国	四川省	泸州市
11	甘肃省人民医院	张宏	中国	甘肃省	兰州市
12	泰州市人民医院	储九圣	中国	江苏省	泰州市
13	西电集团医院	孙继周	中国	陕西省	西安市
14	天津医科大学第二医院	李超	中国	天津市	天津市
15	长治医学院附属和平医院	董晓明	中国	山西省	长治市
16	清河县中心医院	刘冰	中国	河北省	邢台市
17	宁夏回族自治区人民医院	耑冰	中国	宁夏回族自治区	银川市
18	泰州市中医院	丁元华	中国	江苏省	泰州市
19	山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东省	济南市
20	云南省滇南中心医院	何丽芬	中国	云南省	红河哈尼族彝族自治州
21	大连市中心医院	刘得龙	中国	辽宁省	大连市
22	西安高新医院	孙安	中国	陕西省	西安市
23	云南省中医院	黄春江	中国	云南省	昆明市
24	晋中市第一人民医院	宁援援	中国	山西省	晋中市
25	山东省第二人民医院	史丽	中国	山东省	济南市
26	宁波市第二医院	邹俊勇	中国	浙江省	宁波市
27	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	韩飞	中国	山东省	济南市
28	大连大学附属中山医院	李宪华	中国	辽宁省	大连市
29	郑州市中心医院	李玉杰	中国	河南省	郑州市
30	新乡医学院第一附属医院	卢振民	中国	河南省	新乡市
31	驻马店市中心医院	李海明	中国	河南省	驻马店市
32	烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东省	烟台市
33	淄博市中心医院	宋道亮	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2022-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 700 ；
已入组人数	国内: 701 ；
实际入组总人数	国内: 701  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-12；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-22；
试验完成日期	国内：2023-12-05；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息