登记号	CTR20221398
相关登记号	CTR20190042
药物名称	注射用罗替戈汀缓释微球A
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于早期帕金森病（PD）症状的治疗
试验专业题目	评价注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在健康志愿者中单次肌肉注射给药的单中心、随机、开放、平行人体相对生物利用度研究
试验通俗题目	注射用罗替戈汀缓释微球单次给药人体相对生物利用度研究
试验方案编号	LY03003/CT-CHN-107/Part B	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张强	联系人座机	010-68748409	联系人手机号
联系人Email	zhangqiang01@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座	联系人邮编	100080

主要目的：评价LY03003在健康志愿者中单次肌肉注射给药的药代动力学特征和相对生物利用度； 次要目的：评价LY03003在健康志愿者中单次肌肉注射给药的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）； 2 筛选时受试者年龄18-45岁（包含边界值）； 3 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值）； 4 筛选期/基线时，实验室检查、生命体征、体格检查、胸部CT或胸片、12导联心电图等正常或异常经研究者判断无临床意义者； 5 育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性和育龄女性受试者同意在整个研究期间采取有效避孕措施。
排除标准	1 有体位性低血压或低收缩压病史者；或在筛选期或基线时，由卧位转为直立位3分钟内，收缩压降低≥20mmHg或舒张压降低≥10mmHg者；或筛选期或基线时卧位收缩压＜105mmHg者； 2 有消化系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、生殖系统、神经系统、免疫系统、精神病学、皮肤病学等任何研究者认为有临床意义病史者； 3 给药前28天内接受过任一种处方药物治疗和接种任一种疫苗者；给药前7天内接受过任一种非处方药物，包括保健品类、任何维生素产品或中草药等治疗者； 4 既往参加罗替戈汀试验不能耐受者； 5 过敏体质（对两种以上药物或食物严重过敏），或已知对研究方案所用试验用药品的任何成份过敏者； 6 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任一检测结果阳性者； 7 嗜烟、嗜酒者或筛选期或基线时酒精呼气检测结果超过正常值范围上限者。嗜烟定义为：筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）； 8 筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史，或筛选期或基线时尿药筛检查结果阳性者； 9 筛选前3个月内献过全血、成分血或大量出血（＞400mL），有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 10 筛选前3个月内做过大手术或试验完成前有手术计划者； 11 哺乳期女性； 12 签署知情同意前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者（其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外）； 13 研究者认为其他需要排除者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球A 英文通用名:Rotigotine Extended-release Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:14mg 用法用量:臀部肌肉注射给药，一次一支。 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:注射用罗替戈汀缓释微球B 英文通用名:Rotigotine Extended-release Microspheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:14mg 用法用量:臀部肌肉注射给药，一次一支。 用药时程:单次给药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价 给药前至给药后504小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价： （1）生命体征 （2）体格检查 （3）实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能） （4）12-导联心电图 （5）不良事件 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	陈松	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15810320001	Email	asongsi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观南店路7号
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	陈松	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2022-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-03；
试验完成日期	国内：2022-12-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息