登记号	CTR20221386
相关登记号	CTR20191346,CTR20210978
药物名称	伊匹乌肽滴鼻剂   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中-重度常年性变应性鼻炎
试验专业题目	伊匹乌肽滴鼻剂治疗常年性变应性鼻炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎在临床应用的安全性和有效性
试验方案编号	YC-DB01-3	方案最新版本号	V.1.2
版本日期:	2022-07-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李朝兴	联系人座机	027-87205989	联系人手机号	15271829939
联系人Email	chaoxinglee@163.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖开发区高新大道药监二路武汉产业创新发展研究院B栋18F	联系人邮编	430000

评价伊匹乌肽滴鼻剂治疗中-重度常年性变应性鼻炎的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选前年龄18-65周岁，性别不限； 2 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中-重度常年性变应性鼻炎诊断标准； 3 血清特异性IgE检测至少有：尘螨≥2级，如有花粉过敏者建议非花粉暴露期入组； 4 筛选期rTNSS各项评分之和≥5分； 5 基线期rTNSS各项评分之和≥6分； 6 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对伊匹乌肽滴鼻剂及其辅料过敏； 2 季节性变应性鼻炎； 3 血清特异性IgE检测：花粉阳性； 4 上下呼吸道感染、合并急性或慢性鼻窦炎病史、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重的鼻中隔偏曲、支气管哮喘； 5 导入期前1年内接受过任何鼻部手术或鼻窦手术者； 6 导入期前4周内使用过鼻内糖皮质激素，或导入期前3月内使用过全身糖皮质激素； 7 导入期前2周内使用过白三烯受体拮抗剂； 8 导入期前10天内使用过抗组胺药物； 9 导入期前7天内使用过变应性鼻炎的中医中药治疗； 10 导入期前半年内使用过过敏原免疫治疗（未完成免疫治疗者），或导入期前3年内使用过过敏原免疫治疗（已完成免疫治疗者）； 11 严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 12 导入期依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药； 13 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作； 14 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）； 15 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者； 16 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 17 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者； 18 研究者认为不宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂 英文通用名:Epivotide Drops 商品名称:暂无 剂型:滴鼻剂 规格:5mg/5ml/瓶 用法用量:滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴 用药时程:连续用药两周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊匹乌肽滴鼻剂模拟剂 英文通用名:暂无 商品名称:暂无 剂型:滴鼻剂 规格:0mg/5ml/瓶 用法用量:滴鼻，一天6次，每次每个鼻孔各2滴 用药时程:连续用药两周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药2周后，研究者评估iTNSS较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药2周后±2天 有效性指标 2 用药2周后，受试者评估rTNSS较基线的差值变化率。 基线期（-3天~0天）、用药2周后±2天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药1周后，研究者评估iTNSS较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天 有效性指标 2 用药1周后，受试者评估rTNSS较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天 有效性指标 3 用药1周后，2周后，受试者评估iTNSS较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 4 用药1周后，2周后，受试者评估iTNSS较基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 5 用药1周后，2周后，受试者评估rTNSS较基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 6 用药1周后，2周后，研究者评估iTNSS较基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 7 用药1周后、2周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 8 用药1周后、2周后，各单项鼻炎症状评分相对基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 9 用药1周后、2周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 10 用药1周后、2周后，鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）评分较基线的差值变化率； 基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 有效性指标 11 生命体征：体温、心率、呼吸、血压； 筛选期、基线期（-3天~0天）、用药1周后±2天、用药2周后±2天 安全性指标 12 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率 随时 安全性指标

无 有

1	姓名	刘争	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-83663807	Email	zhengliuent@hotmail.com	邮政地址	湖北省-武汉市-解放大道1095号华中科技大学同济医学院附属同济医院
	邮编	430000	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘争	中国	湖北省	武汉市
2	武汉市中心医院	陈伟	中国	湖北省	武汉市
3	荆州市中心医院	万俐佳	中国	湖北省	荆州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-04-27
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-23
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-31

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息