登记号	CTR20221384
相关登记号
药物名称	盐酸伊立替康脂质体注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期食管癌
试验专业题目	HR070803治疗晚期食管癌的开放、单臂、多中心II期临床研究
试验通俗题目	HR070803治疗晚期食管癌的II期临床研究
试验方案编号	HR070803-201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓硕	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	xiaoshuo.zhang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价HR070803治疗晚期食管癌的有效性、安全性及药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ECOG评分0-1分 2 经组织学证实的晚期食管癌 3 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶 4 已签署知情同意书
排除标准	1 肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官 2 BMI小于18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10% 3 研究者判断为首次使用研究药物前仍未从之前治疗的不良事件中恢复 4 近期接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR070803 英文通用名:HR070803 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:8ml：38mg（按游离碱计，如按盐计为8ml：40mg）/支 用法用量:静脉滴注，每21天为一周期，100mg/m2 用药时程:单次给药，每21天为一个给药周期。直到疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意或研究者判断必须终止用药（以最先发生的时间为准）
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 预计于最后一例受试者入组后4月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS、DCR、DoR、OS、安全性指标 预计于最后一例受试者入组后6月 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	赵快乐	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	kuailezhao2006@aliyun.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	赵快乐	中国	上海市	上海市
2	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
3	中山大学孙逸仙纪念医院	王铭辉	中国	广东省	广州市
4	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
6	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
7	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南省	郑州市
8	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
9	大连大学附属中山医院	王若雨	中国	辽宁省	大连市
10	四川省肿瘤医院	周进	中国	四川省	成都市
11	河北医科大学第四医院	祝淑钗	中国	河北省	石家庄市
12	南阳市中心医院	万里新	中国	河南省	南阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-05-19

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 22 ；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-29；
试验完成日期	国内：2023-12-28；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-04-16