登记号	CTR20221344
相关登记号
药物名称	注射用SHR-1501   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	膀胱癌
试验专业题目	注射用 SHR-1501 单药或联合卡介苗膀胱灌注或SHR-1316 治疗非肌层浸润性膀胱癌的剂量递增和剂量拓展的 I/II 期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-1501单药或联合卡介苗膀胱灌注或SHR -1316临床研究
试验方案编号	SHR-1501-I-103	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2024-08-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	余智俊	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	zhijun.yu.zy19@hengrui.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔2907	联系人邮编	510320

评估 SHR-1501 单药或联合给药治疗 NMIBC 的安全性和耐受性，并确定 SHR-1501 联合 给药治疗 II 期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）； 评估 SHR-1501 单药或联合 给药治疗 NMIBC 的初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:I期和II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2； 4 预计生存时间≥2年； 5 既往病理组织活检诊断为高危NMIBC 6 首次给药前6周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除，或残留病灶仅为原位癌；对于T1期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织； 7 不适合或不愿接受根治性膀胱切除术； 8 器官功能水平良好。 9 在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用避孕措施进行避孕，女性受试者或男性受试者的女性伴侣需采用高效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准	1 首次给药前2周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗； 2 既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者： - 经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物等； - 免疫检查点抑制剂治疗； - 其他针对NMIBC治疗的试验药物。 3 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周； 4 筛选期上尿路检查（CTU或MRU）发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤； 5 既往病史或检查提示首次给药前1年内存在活动性结核病； 6 首次给药前 4 周内出现重度感染，或在筛选期间/首次给 药前出现不明原因的发热＞38.5℃； 7 存在间质性肺病或有间质性肺病病史； 8 显著临床意义的心血管疾病史者 9 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，有器官移植史，或正在使用免疫抑制剂者； 10 有活动性自身免疫疾病史 11 存在活动性乙型肝炎（HBeAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）者； 12 已知对研究药物、BCG（仅限Ib期和II期受试者）或辅料过敏或不耐受者； 13 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。 14 有明确的尿路感染者、肉眼血尿者，且研究者评估 影响用药安全的； 15 既往BCG治疗过程中由于毒血症、系统性感染或尿失禁等不良反应而终止治疗者 16 首次给药前 2 周内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质 类固醇、低生理剂量的系统性类固醇激素和预防性抗过敏的 类固醇用药；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1501 英文通用名:SHR-1501 For Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:1mg/瓶 用法用量:SHR-1501给药剂量分别包括为200 μg、400 μg和600 μg，单药或联合BCG，膀胱灌注，每周1次或每月3次。 用药时程:共计用药21~24次 2 中文通用名:治疗用卡介苗 英文通用名:Therapeutic BCG vaccine 必赛吉 商品名称:必赛吉 剂型:冻干粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:SHR-1501给药剂量分别包括为200 μg、400 μg和600 μg，单药或联合BCG 120 mg，膀胱灌注，每周1次或每月3次。 用药时程:共21-24次 3 中文通用名:SHR-1316注射液 英文通用名:SHR-1316 For Injection 商品名称:阿得贝利单抗注射液 剂型:注射剂 规格:600mg（12ml）/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SHR-1501单药或联合给药治疗的DLT 用药后3周 安全性指标 2 SHR-1501单药或联合给药的RP2D 首例入组后2年 有效性指标+安全性指标 3 CR率（队列2） 首例入组后4年 有效性指标 4 12个月的DFS率（队列1、3、4） 首例入组后4年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE 及SAE的发生情况 研究结束时 安全性指标 2 相关疗效终点（DOR, 6个月的CR率，18个月CR率，DFS,膀胱切除手术时间、根治性膀胱切除率） 研究结束时 有效性指标 3 SHR-1501灌注结束后在灌注液和尿液中回收的药量； 研究结束时 有效性指标+安全性指标 4 SHR-1501的免疫原性 研究结束时 有效性指标+安全性指标 5 SHR-1501在血液中的浓度及SHR-1501的PK参数（如适用） 研究结束时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	何志嵩	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010- 83572600	Email	wyj7074@sohu.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区大红罗厂1号北京大学第一医院第二住院部住院楼泌尿外科 4层B区
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	何志嵩	中国	北京市	北京市
2	青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
3	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
4	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
5	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚	中国	上海市	上海市
6	西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
7	上海市第一人民医院	王翔	中国	上海市	上海市
8	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	王增军	中国	江苏省	南京市
9	山西省肿瘤医院	郝海龙	中国	山西省	太原市
10	东莞市人民医院	罗杰鑫	中国	广东省	东莞市
11	天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
12	河北医科大学第四医院	张爱莉	中国	河北省	石家庄市
13	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈辉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	北京大学第三医院	张树栋	中国	北京市	北京市
15	青岛市市立医院	高健刚	中国	山东省	青岛市
16	成都大学附属医院	杨进	中国	四川省	成都市
17	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
18	中山大学肿瘤防治中心	刘卓炜	中国	广东省	广州市
19	上海交通大学医学院附属瑞金医院	徐丹枫	中国	上海市	上海市
20	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	田军	中国	广东省	深圳市
21	浙江大学医学院附属第一医院	金百冶	中国	浙江省	杭州市
22	温州医科大学附属第一医院	黄航	中国	浙江省	温州市
23	宁波大学附属第一医院	严泽军	中国	浙江省	宁波市
24	河南省人民医院	丁德刚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-05-11
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-04-11
3	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-07-02
4	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-12-24

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 98 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息