登记号	CTR20221333
相关登记号
药物名称	SHR-8068注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SHR-8068-II-201-NSCLC	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	徐新	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618833
联系人Email	xin.xu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号	联系人邮编	215024

评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:Ib/II期	设计类型	析因设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75周岁，男女均可 2 第一阶段：经病理学确诊的、无法根治的NSCLC，经标准治疗失败者 3 第二阶段：既往未经系统性治疗，经组织或细胞学确诊的复发或晚期 NSCLC， 中心实验室证实为 PD-L1 TPS＜50%者 4 至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶 5 ECOG PS 评分：0-1分 6 预期的生存期≥3个月 7 良好的器官功能水平 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准	1 伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因阳性或已知伴有ROS1融合基因 2 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等 3 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液 4 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤 5 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤 6 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病 7 首次用药前2周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗 8 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 9 首次用药前1个月内发生过严重感染 10 既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者 11 伴有活动性肺结核者 12 已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征，已知有活动性病毒性肝炎 13 已知伴有炎症性肠病病史 14 首次用药前28天内接种过减毒活疫苗 15 已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应 16 首次用药前6个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药前不足5个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度 17 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-8068 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:无菌注射剂 规格:50 mg/10 mL 用法用量:静脉输注给药,0.3 mg/kg 用药时程:静脉输注给药,0.3 mg/kg；直至符合治疗终止标准 2 中文通用名:SHR-8068 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:无菌注射剂 规格:50 mg/10 mL 用法用量:静脉输注给药, 1.0mg/kg 用药时程:静脉输注给药, 1.0mg/kg；直至符合治疗终止标准 3 中文通用名:SHR-8068 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:无菌注射剂 规格:50 mg/10 mL 用法用量:4.0 mg/kg 单剂给药一次 用药时程:4.0 mg/kg 单剂给药一次 4 中文通用名:阿得贝利单抗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600 mg/12mL 用法用量:20 mg/kg，静脉滴注。每3周给药1次 用药时程:每3周给药1次，直至符合治疗终止标准， 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:普来乐 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.2 g（以培美曲塞计）/瓶 用法用量:500 mg/m2，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 用药时程:每3周为1个给药周期，联合给药4个疗程后可选择培美曲塞单药维持或符合治疗结束标准 6 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:艾越 剂型:冻干粉注射剂 规格:100 mg/瓶（以紫杉醇含量计算）/瓶 用法用量:100 mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，静脉滴注，每3周为一个周期，联合给药 4 个疗程 用药时程:每3周为一个周期，联合给药 4 个疗程或符合治疗终止标准 7 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:福王 剂型:注射剂 规格:5 ml：30 mg 用法用量:175 mg/m2，静脉滴注，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药。联合给药4个疗程或符合治疗终止标准 8 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:粉剂 规格:0.1g/支 用法用量:AUC 5 mg/mL/min，静脉滴注，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，联合给药4个疗程或符合治疗终止标准 9 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6mL：30mg 用法用量:75mg/m2，静脉滴注（需要水化用药），每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药。联合给药4个疗程或符合治疗终止标准

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 探索阶段每例受试者首次用药后21天作为DLT观察期 安全性指标 2 两药联合的≥3级药物相关不良事件 （TRAE）及严重不良事件（TRSAE） 发生率及严重程度 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束 安全性指标 3 客观缓解率 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束 安全性指标 2 免疫原性 所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束 安全性指标 3 缓解持续时间、无进展生存期 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究 有效性指标

无 有

1	姓名	冯继锋	学位	医学博士	职称	主任医师/教授/博导
	电话	025-83283415	Email	fjif@vip.sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区百子亭42号
	邮编	210009	单位名称	江苏省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏省	南京市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	郑州大学第一附属医院	张国俊	中国	河南省	郑州市
4	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
5	四川大学华西医院	张衍	中国	四川省	成都市
6	安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
7	湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
8	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
9	苏北人民医院	闵凌峰	中国	江苏省	扬州市
10	江南大学附属医院	茆勇	中国	江苏省	无锡市
11	安徽省胸科医院	方浩徽	中国	安徽省	合肥市
12	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
13	遵义医科大学附属医院	周亮	中国	贵州省	遵义市
14	贵州省人民医院	张瑜	中国	贵州省	贵阳市
15	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	王艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	广西医科大学第一附属医院	何志义	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	山东省肿瘤医院	李宝生	中国	山东省	济南市
19	湖南省直中医医院	王存吉	中国	湖南省	株洲市
20	四川省肿瘤医院	姚秀文	中国	四川省	成都市
21	潍坊市益都中心医院	王秀问	中国	山东省	潍坊市
22	南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
23	中国医学科学院肿瘤医院	徐海燕	中国	北京市	北京市
24	浙江大学医学院附属第一医院	王懿娜	中国	浙江省	杭州市
25	嘉兴市第一医院	宋斌斌	中国	浙江省	嘉兴市
26	宁波市医疗中心李惠利医院	陆妙珍	中国	浙江省	宁波市
27	唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-03-31

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息