登记号	CTR20221287
相关登记号
药物名称	EVT201胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠障碍
试验专业题目	评价连续四周服用EVT201胶囊在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究
试验通俗题目	EVT201胶囊平行对照试验
试验方案编号	JX202202-EVT201-QT	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林兆存	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号	18758003707
联系人Email	linzhaocun@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：评价EVT201胶囊在治疗失眠障碍患者中四周用药的有效性和安全性。次要目标：评价EVT201胶囊相较于阳性药物佐匹克隆片在治疗失眠障碍患者中四周用药的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书 2 年龄在18岁~65岁（含18岁，不含65岁）的受试者，男女不限 3 符合失眠障碍的诊断标准（参考《第5版精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）》）同时满足以下条件：a) 病程≥3个月者；b) 筛选前1个月内，一周至少三晚入睡时间>30分钟或主观睡眠总时间≤6小时者 4 能识得26个字母，且MMSE评分提示无认知障碍 5 导入期进行连续两晚多导睡眠图（PSG）监测，总睡眠时间（TST）均值≥240分钟且≤390分钟
排除标准	1 对苯二氮卓受体激动剂类药物、EVT201、佐匹克隆或研究药物中的成份过敏 2 入组前7天内或少于5个药物半衰期内（选择时间较长的一个）使用过可能会影响受试者警觉性、认知和行为功能的药物，如抗胆碱药物、记忆增强药物等。除外用药剂量在入组前已至少稳定1个月，且在研究期间不改变给药方案的情况 3 入组前14天内或少于5个药物半衰期内（选择时间较长的一个）使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品 4 入组前曾经参加过其他临床研究，且末次用药/治疗时间距入组时间未超过30天 5 入组前30天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠 6 存在以下情况之一：入组前6个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰（纽约心脏协会分级≥3级）或其他严重的心脏疾病；或患有高血压且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内（收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg） 7 既往有癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、神经发育迟滞、认知障碍病史 8 既往有失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力、重度睡眠呼吸暂停病史，或存在经研究者判断显著影响睡眠的不宁腿综合征或周期性腿动病史 9 毒品筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者 10 既往有闭角型青光眼病史患者 11 入组前6个月内有酗酒史者[每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL]或入睡前无法克制的饮酒者 12 入组前6个月内每日吸烟量多于10支者或入睡前无法克制的吸烟者 13 患有其他无法控制的或严重的合并疾病，如伴有肺部（慢性阻塞性肺疾病）、肝脏（肝功能不全）、肾脏疾病等 14 筛选时实验室检查指标在以下范围内：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限；血清肌酐>1.5倍正常值上限 15 妊娠、哺乳期妇女，或者有受孕/生育能力者不同意在研究期间和停止治疗后3个月内采取公认有效的方法避孕 16 筛选时HAM D抑郁量表≥18分 17 筛选时HAM A焦虑量表评分>21分 18 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EVT201胶囊 英文通用名:EVT201 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:2.5mg 用法用量:双盲治疗期每晚一次，每次口服1粒，服药时间为上床入睡前15-30分钟 用药时程:双盲治疗期每晚一次，每次一粒 2 中文通用名:佐匹克隆片 英文通用名:Zopiclone Tablets 商品名称:忆孟返 剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:双盲治疗期每晚一次，每次口服1粒，服药时间为上床入睡前15-30分钟 用药时程:双盲治疗期每晚一次，每次一粒 3 中文通用名:佐匹克隆片 英文通用名:Zopiclone Tablets 商品名称:忆孟返 剂型:片剂 规格:7.5mg 用法用量:双盲治疗期每晚一次，每次口服1粒，服药时间为上床入睡前15-30分钟 用药时程:双盲治疗期每晚一次，每次一粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:EVT201胶囊安慰剂 英文通用名:EVT201 Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0mg 用法用量:双盲治疗期每晚一次，每次口服1粒，服药时间为上床入睡前15-30分钟 用药时程:双盲治疗期每晚一次，每次一粒 2 中文通用名:佐匹克隆片安慰剂 英文通用名:Zopiclone Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:双盲治疗期每晚一次，每次口服1粒，服药时间为上床入睡前15-30分钟 用药时程:双盲治疗期每晚一次，每次一粒

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期第27/28晚PSG监测的平均总睡眠时间（TST） 双盲治疗期第27/28晚 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期第27/28晚PSG监测的平均持续睡眠潜伏期（LPS）、平均睡眠效率（SE）、平均睡眠觉醒时间（WASO）、平均睡眠觉醒次数（NAW） 双盲治疗期第27/28晚 有效性指标 2 睡眠日记记录的平均主观总睡眠时间（sTST）、平均主观睡眠效率（sSE）、平均主观睡眠潜伏期（sSL）、平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW）、失眠严重指数量表（ISI） 双盲治疗期第27/28晚 有效性指标 3 通过以下指标评价双盲治疗期用药对日间功能的影响： a. Epworth嗜睡量表评价EVT201对日间嗜睡情况的影响； b. 疲劳量表FS-14评价EVT201对疲劳程度的影响； 试验期间 有效性指标 4 通过以下指标评价双盲治疗期用药对日间功能的影响： c. TMT-B测试评价用药对认知灵活性的影响； d. 睡前日记评价用药对主观认知灵活性﹑主观工作记忆和主观抑制控制的影响 试验期间 有效性指标 5 HAMD量表评价用药对抑郁症状的影响 试验期间 有效性指标 6 HAMA量表评价用药对焦虑症状的影响 试验期间 安全性指标 7 不良事件：AE的评价包括类型﹑发生率﹑严重程度﹑发生和结束时间﹑是否为SAE和相关性及转归 试验期间 安全性指标 8 依赖性评价： a) 通过ARCI评估受试者回忆使用EVT201后的典型心境或感受； b)通过撤药症状问卷（BWSQ）来评价EVT201的戒断反应。 试验期间 安全性指标 9 药物残留效应评价 a）睡眠日记记录的警觉水平和注意力水平； b)通过Epworth嗜睡量表评价EVT201对日间嗜睡情况的影响 试验期间 安全性指标 10 其它安全性相关评价 a）体格检查和生命体征； b）实验室安全性评价（完成血生化﹑血常规与尿常规中的检查项目）； c）12导联心电图 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	王玉平	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83198277	Email	wangyuping01@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	王玉平	中国	北京市	北京市
2	蚌埠医学院第一附属医院	谢静	中国	安徽省	蚌埠市
3	大连市第七人民医院	王骞	中国	辽宁省	大连市
4	吉林省神经精神病医院	林冬梅	中国	吉林省	四平市
5	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）	王化宁	中国	陕西省	西安市
6	南华大学附属第二医院	袁梅	中国	湖南省	衡阳市
7	山东省戴庄医院	刘霞	中国	山东省	济宁市
8	上海市精神卫生中心	苑成梅	中国	上海市	上海市
9	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西省	西安市
10	延安大学咸阳医院	张维	中国	陕西省	咸阳市
11	合肥市第四人民医院	朱道民	中国	安徽省	合肥市
12	河北医科大学第一医院	王学义	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2022-04-13

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 61 ；
实际入组总人数	国内: 61  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-11；
试验完成日期	国内：2022-10-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息