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出境医 / 临床实验 / 一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究

一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究

登记号 CTR20221285 试验状态 已完成
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2022-06-07
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221285
相关登记号
药物名称 IcoSema注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病
试验专业题目 一项在中国 2 型糖尿病受试者中比较 IcoSema 单次给药与 icodec胰岛素和司美格鲁肽分别单次给药的药代动力学特征的研究
试验通俗题目 一项在中国2型糖尿病受试者中比较icodec胰岛素和司美格鲁肽单独或同时给药时作用特点的研究
试验方案编号 NN1535-4710 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-08-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615511 联系人手机号
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将在2型糖尿病患者中比较作为固定比例复方制剂IcoSema或作为icodec胰岛素和司美格鲁肽单药给药时，icodec胰岛素和司美格鲁肽在血液中的水平。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 中国男性或女性
2 签署知情同意时年龄为18-64岁（含两端值）
3 筛选前诊断为2型糖尿病≥180天
4 体重指数在18.5和34.9 kg/m^2之间（含两端值）
5 体重≥50kg
6 HbA1c≤9.0%（75 mmol/mol）
7 未接受过胰岛素治疗。但是允许短期胰岛素治疗（筛选前最多14天），同样允许因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗
8 下述任何降糖药物或方案，在筛选前剂量稳定至少45天： 任何二甲双胍制剂 DPP-4 抑制剂（接受 DPP-4 抑制剂单药治疗的受试者不得参加本研究） SGLT2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂 口服复方制剂（适用于允许的单方口服降糖药）
排除标准
1 已知或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应
2 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未使用高效避孕措施的女性
3 控制不佳和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90天内或在筛选至随机期间通过眼底检查确认。药物散瞳是必需的，除非使用明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机
4 筛选前 180 天内反复严重低血糖（过去 180 天内发生 1 起以上严重低血糖事件） 或经研究者判定的无感知低血糖，或因糖尿病酮症酸中毒住院治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IcoSema注射液
英文通用名:IcoSema
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:700单位/mL + 2mg/mL
用法用量:皮下注射，单次给药
用药时程:单次给药
2 中文通用名:司美格鲁肽
英文通用名:Semaglutide
商品名称:诺和泰 		剂型:注射液
规格:1.34 mg/mL
用法用量:皮下注射，单次给药
用药时程:单次给药
3 中文通用名:icodec 胰岛素
英文通用名:Insulin icodec
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:700 单位/mL
用法用量:皮下注射，单次给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC Ico,0-tz : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积 IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz 为末次可定量浓度的时间 有效性指标
2 剂量归一化AUC Sema,0-tz： 单次给药后的血浆司美格 鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量 IMP 给药（第 1 天）后 0-tz 小时，其中 tz为末次可定量浓度的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC Ico,0-inf : 单次给药后的血清 icodec 胰岛素浓度-时间曲线下面积 IMP 给药（第 1 天）后自0时至无穷大 有效性指标
2 Cmax,Ico： 单次给药后实测血清icodec胰岛素峰浓度 IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间 有效性指标
3 tmax,Ico: 单次给药后血清icodec胰岛素达到峰浓度的时间 IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间 有效性指标
4 t1/2,Ico: 单次给药后的icodec胰岛素终末消除半衰期 IMP给药（第1天）后血清icodec胰岛素浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线） 有效性指标
5 剂量归一化AUC Sema,0-inf: 单次给药后的血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线下面积除以剂量 IMP给药（第1天）后自0时至无穷大 有效性指标
6 剂量归一化Cmax,Sema： 单次给药后的血浆司美格鲁肽峰浓度除以剂量 IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间 有效性指标
7 tmax,Sema： 单次给药后血浆司美格鲁肽达到峰浓度的时间 IMP给药（第1天）后自0时至末次测量时间 有效性指标
8 t1/2,Sema： 单次给药后的司美格鲁肽终末消除半衰期 IMP给药（第1天）后血浆司美格鲁肽浓度-时间曲线的终末部分（这部分曲线经对数转换后近似于一条直线） 有效性指标
9 不良事件 各治疗期 IMP 给药（第 1 天）至随访结束时（第36 天） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘东阳 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 18610966092 Email liudongyang@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编 100191 单位名称 北京大学第三医院
2 姓名 王方芳 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 15611963416 Email doctorfancy@126.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
邮编 100191 单位名称 北京大学第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学第三医院 刘东阳 中国 北京市 北京市
2 北京大学第三医院 王方芳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 同意 2022-01-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 20 ；
实际入组总人数 国内: 20  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2022-06-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2022-07-07；    
试验完成日期 国内：2023-04-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-01-23

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