登记号	CTR20221263
相关登记号	CTR20191702
药物名称	CT-3505胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900140/CXHL1900139
适应症	ALK阳性的非小细胞肺癌
试验专业题目	一项在健康受试者中评价食物对CT-3505胶囊药代动力学特征影响的单剂量、随机、开放、双周期自身交叉研究
试验通俗题目	CT-3505胶囊食物药代动力学特征影响评价研究
试验方案编号	CT-3505-I-02	方案最新版本号	V 2.0
版本日期:	2022-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯登	联系人座机	010-88858866-8601	联系人手机号	13594594277
联系人Email	dhou@centaurusbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华玉泉慧谷15号楼	联系人邮编	100093

主要目的：在中国健康受试者中评价CT-3505胶囊空腹和餐后状态下单 次口服给药后的药代动力学特征，评价食物对CT-3505胶囊生物利用度的影响。 次要目的：评价CT-3505胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下单次口服给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-50周岁，仅限男性； 2 体重≥50kg且体重指数（BMI）在19-28 kg/m2之间（包括边界值）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心 电图等检查结果； 4 具有生育能力的受试者，同意与其性伴侣在研究过程中和研究结束后的3个月内釆取避孕措施（避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 5 受试者自愿参加本研究并书面签署知情同意书，并对试验内容、过 程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守研究方案的要求。
排除标准	1 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 2 给药前14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药； 3 给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验； 4 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或 情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 5 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、 不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、长QT综合征或家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表 明）者； 6 有凝血功能障碍、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫瘢）或 出血性症状者（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显 血尿或颅内出血）； 7 近3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可 能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 8 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 9 给药前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期或存在明显创伤性损伤的手术者； 10 过敏体质者，包括明确的对任何食物或药物过敏、对饮食有特殊要 求而不能遵守统一饮食者； 11 酗酒或给药前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性； 12 给药前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品且在试验期间无法戒断者； 13 滥用药物或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 14 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试 验期间无法戒断者； 15 给药前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 16 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫； 17 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CT-3505胶囊 英文通用名:CT-3505 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:预实验第一部分服药剂量为100mg，第二部分服药剂量为300mg，正式试验时服药剂量为600mg。 用药时程:预实验第一部分单次给药后观察7天，然后开始预实验第二部分单次给药，观察7天，正式试验单次服药后清洗14天后再次单次服药。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价空腹及餐后两种状态下药代参数Cmax和AUC的差异 第一周期的D2-D8及第二周期的D16-23 有效性指标+安全性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测 定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。计算不良事件发生率和系统归类。 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	董瑞华	学位	医学博士	职称	副教授
	电话	01063139408	Email	ruihua-dong-rw@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
	邮编	100195	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2022-04-25

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息