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出境医 / 临床实验 / MRTX849对比多西他赛治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者的III期研究

MRTX849对比多西他赛治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者的III期研究

登记号 CTR20221262 试验状态 进行中
申请人联系人 徐珊珊 首次公示信息日期 2022-05-31
申请人名称 Mirati Therapeutics, Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Inc.
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221262
相关登记号
药物名称 MRTX849片剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 一项在携带KRAS G12C突变的既往经治的非小细胞肺癌患者中评价MRTX849对比多西他赛的随机、III期研究
试验通俗题目 MRTX849对比多西他赛治疗KRAS G12C突变的NSCLC患者的III期研究
试验方案编号 849-012 方案最新版本号 7.0
版本日期: 2023-03-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 徐珊珊 联系人座机 012-61632588 联系人手机号 15102230909
联系人Email shanshan.xu@zailaboratory.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区金科路4560号金创大厦3号楼8楼 联系人邮编 200010
三、临床试验信息
1、试验目的
比较MRTX849与多西他赛在既往接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂治疗的携带有KRAS G12C突变的NSCLC患者中的有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学或细胞学确诊为存在KRAS G12C突变的NSCLC。
2 既往接受过含铂方案和免疫检查点抑制剂治疗，且治疗后进展
3 可接受多西他赛治疗
4 患有不可切除、局部晚期或转移性疾病。
5 根据RECIST 1.1版，存在可评价或可测量病灶。
6 预期可获得代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档或新采集），用于KRAS G12C突变状态和相关基因改变的中心实验室检测（至少5份切片，最好是15份切片）。
7 年龄≥18岁。
8 预期寿命至少为3个月。
9 既往治疗的不良反应恢复至基线或1级（不包括脱发）。
10 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
11 骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
12 有生育能力的女性（WOCBP）或配偶为WOCBP的男性同意在参与本研究期间和研究治疗终止后6个月内使用避孕方法。
13 完成知情同意过程，包括签署IRB/EC批准的知情同意书（ICF）。
14 愿意遵守临床试验说明和要求。
排除标准
1 既往接受过靶向KRAS G12C的药物（例如AMG 510、 sotorasib）治疗。
2 有活动性脑转移或癌性脑膜炎
3 随机化前4周内进行过大手术。
4 存在有可能改变研究治疗吸收或无法吞服药物的肠道疾病史或胃部大手术史。
5 随机化前6个月内有严重的心脏异常或有卒中或短暂性脑缺血发作史
6 入组研究前，需持续使用具有以下任何特征的药物且该药物无法转换为其他替代疗法（见附录2）：已知存在尖端扭转型室性心动过速风险；治疗指数窄的CYP3A底物；CYP3A和/或P-gp的强效诱导剂或抑制剂；BCRP强效抑制剂；质子泵抑制剂。已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。请注意，如果出现以下情况，则允许患者入组： 已接受丙型肝炎病毒（HCV）治疗且未检测到病毒载量的患者； 在随机化前接受HIV治疗且至少1个月内未检测到病毒载量，同时接受的是CYP3A4非强效抑制剂稳定给药方案治疗的患者； 接受预防乙肝再激活治疗的乙型肝炎（HBV）患者（[HBsAg阳性且ALT正常和HBV DNA<2000 IU/mL或<10,000拷贝/mL]或[HBsAg阴性和抗HBc阳性]）。
7 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估期间可能被误认为是正在研究的恶性肿瘤。
8 妊娠。随机化前，WOCBP必须有阴性的血清或尿妊娠试验记录。
9 在研究期间或末次研究给药后6个月内进行母乳喂养或计划母乳喂养。
10 研究者认为可能干扰患者提供知情同意的能力、参与研究、或结果解读的任何严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或者其他疾病或病史，包括实验室检查结果。
11 对MRTX849制剂的任何成分过敏。
12 在首次研究给药前30天内接种过活疫苗/减毒疫苗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:MRTX849片剂
英文通用名:MRTX849 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服；起始剂量为600mg；BID
用药时程:连续给药；21天为一给药周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel Injection
商品名称:泰索帝 		剂型:注射液
规格:0.5ml:20mg
用法用量:静脉滴注；75 mg/m2，静脉滴注1小时；每3周一次。
用药时程:单次给药；21天为一给药周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 随机化至PD或因任何原因死亡（以先发生者为准） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性：不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性和与研究治疗的关系、实验室检查结果异常和因不良事件而终止研究治疗的患者例数。 研究期间 安全性指标
2 次要有效性终点： - 总生存期（OS）； - 客观缓解率（ORR）； - 缓解持续时间（DOR）； - 1年生存率。 研究期间 有效性指标
3 MRTX849（及其代谢物[如适用]）的血浆PK参数。 MRTX849 治疗期间 有效性指标+安全性指标
4 使用以下量表进行患者报告结局（PRO）评分： - 肺癌症状量表（LCSS）； - 欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）。 随机化至治疗结束 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆舜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-22200000-2153 Email shunlu_shchest@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
2 上海市胸科医院 姜丽岩 中国 上海市 上海市
3 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
4 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
5 四川大学华西医院 王永生 中国 四川省 成都市
6 浙江大学医学院附属第一医院 周建英 中国 浙江省 杭州市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
8 河南省人民医院 仓顺东 中国 河南省 郑州市
9 河南省肿瘤医院 陈丽娟 中国 河南省 郑州市
10 湖北省肿瘤医院 胡艳萍 中国 湖北省 武汉市
11 中国医学科学院北京协和医院 张力 中国 北京市 北京市
12 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） 范云 中国 浙江省 杭州市
13 南昌大学第一附属医院 张伟 中国 江西省 南昌市
14 中国人民解放军总医院 胡毅 中国 北京市 北京市
15 复旦大学附属中山医院 胡洁 中国 上海市 上海市
16 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
17 中国人民解放军陆军特色医学中心 何勇 中国 重庆市 重庆市
18 陆军军医大学西南医院 周向东 中国 重庆市 重庆市
19 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建省 福州市
20 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 中国 上海市 上海市
21 徐州市中心医院 王翔 中国 江苏省 徐州市
22 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
23 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
24 江苏省中医院 王谦 中国 江苏省 南京市
25 郑州大学第一附属医院 李醒亚 中国 河南省 郑州市
26 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
27 南昌大学第二附属医院 刘安文 中国 江西省 南昌市
28 厦门大学附属第一医院 叶峰 中国 福建省 厦门市
29 柳州市人民医院 李竟长 中国 广西壮族自治区 柳州市
30 南京鼓楼医院 苗立云 中国 江苏省 南京市
31 辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
32 南京市第一医院 谷伟 中国 江苏省 南京市
33 中国医科大学附属第一医院 金波 中国 辽宁省 沈阳市
34 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 应可净 中国 浙江省 杭州市
35 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
36 青岛大学附属医院 王静 中国 山东省 青岛市
37 山东省肿瘤医院 郭其森 中国 山东省 济南市
38 南方医科大学南方医院 刘来昱 中国 广东省 广州市
39 广州医科大学附属第一医院 周承志 中国 广东省 广州市
40 新乡医学院第一附属医院 路平 中国 河南省 新乡市
41 Epworth Richmond Ross Jennens AUSTRALIA Victoria Richmond
42 Monash Health Surein Arulananda AUSTRALIA Victoria Heidelberg
43 Flinders Medical Centre Christos Karapetis AUSTRALIA South Australia Bedford Park
44 Princess Alexandra Hospital Kenneth OByrne AUSTRALIA Queensland Woolloongabba
45 Concord Repatriation General Hospital Prunella Blinman AUSTRALIA New South Wales Concord
46 GenesisCare - North Shore Nick Pavlakis AUSTRALIA New South Wales St. Leonards
47 Southern Medical Day Care Centre Daniel Brungs AUSTRALIA New South Wales Wollongong
48 The Tweed Hospital Pawan Bajaj AUSTRALIA New South Wales Tweed Heads
49 Humanity & Health Clinical Trial Centre Patrick Lau 中国香港 Hong Kong Island Central
50 Chonnam National University Hwasun Hospital Young-Chul Kim SOUTH KOREA SOUTH KOREA Incheon
51 Korea University Anam Hospital Yoon Ji Choi SOUTH KOREA Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] Seoul
52 Konkuk University Medical Center Kye Young Lee SOUTH KOREA eoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] Seoul
53 Kyungpook National University Chilgok Hospital Seung Soo Yoo SOUTH KOREA Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwangyokshi] Daegu
54 Seoul National University Bundang Hospital YuJung Kim SOUTH KOREA Gyeonggi-Do Seongnam-si
55 Severance Hospital - Yonsei Cancer Center Hye Ryun Kim SOUTH KOREA Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi] Seoul
56 Uniklinikum Salzburg Michael Studnicka AUSTRIA Salzburg Salzburg
57 Wiener Gesundheitsverbund - Klinik Floridsdorf Maximilian Hochmair AUSTRIA Vienna Wien
58 Medizinische Universit？t Wien Barbara Kiesewetter-Wiederkehr AUSTRIA Vienna Wien
59 Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne Sebahat Ocak BELGIUM Namur Yvoir
60 Grand H？pital de Charleroi - Notre Dame Jean-Luc Canon BELGIUM Hainaut Charleroi
61 Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke Ingel Demedts BELGIUM West-Vlaanderen Roeselare
62 Algemeen Ziekenhuis Glorieux Ronse Patrick Alexander BELGIUM East Flanders Ronse
63 Universitair Ziekenhuis Brussel Lore Decoster BELGIUM Bruxelles-Capitale Brussels
64 Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares Paul Germonpré BELGIUM Oost-Vlaaderen Gent
65 Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse Kristof Cuppens BELGIUM Limburg Hasselt
66 Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze Lubo？ Petru？elka CZECH REPUBLIC Petr Opalka Praha 2
67 Fakultni nemocnice Bulovka Petr Opalka CZECH REPUBLIC Petr Opalka Petr Opalka
68 H？pital Louis Pradel Micha？l Duruisseaux FRANCE Rhone-Alps Bron
69 Centre Hospitalier Lyon-Sud Micha？l Duruisseaux FRANCE Rh？ne Lyon
70 H？pital de la Croix Rousse Micha？l Duruisseaux FRANCE Rh？ne Lyon
71 Centre Georges Fran？ois Leclerc Coureche Kaderbhai FRANCE Bourgogne Dijon cedex
72 Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie Jeannick Madelaine FRANCE Basse-Normandie Caen cedex 9
73 H？pital Morvan Gilles Robinet FRANCE Bretagne Brest
74 Hopital Dupuytren Alain Vergnenegre FRANCE Limousin Limoges cedex
75 Centre Fran？ois Baclesse Radj Gervais FRANCE Basse-Normandie Caen Cedex 5
76 Institut de Cancerologie Strasbourg Europe Roland Schott FRANCE Alsace Strasbourg Cedex
77 Institut de Cancérologie de l’Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau Ludovic Doucet FRANCE Loire-Atlantique Saint Herblain
78 Institut Paoli-Calmettes Anne Madroszyk-Flandin FRANCE Provence Alpes Cote D-Azure Marseille
79 H？pital Arnaud de Villeneuve Patricia Barre FRANCE Hérault Montpellier
80 H？pital Arnaud de Villeneuve Patricia Barre FRANCE Hérault Montpellier
81 H？pital Arnaud de Villeneuve Patricia Barre FRANCE Hérault Montpellier
82 L'H？pital Nord-Ouest (HNO) - Villefranche-sur-Sa？ne Lionel Falchero FRANCE Rh？ne Gleize
83 Gustave Roussy Fabrice Barlesi FRANCE Val-de-Marne Villejuif
84 Centre Léon Bérard Maurice Perol FRANCE Rhone-Alpes Lyon
85 Kliniken Essen-Mitte - Evangelische Huyssens-Stiftung Daniel Christoph GERMANY North-Rhine Westfalia Essen
86 Klinikverbund Allg？u gGmbH - Klinik Immenstadt Christian Schumann GERMANY Bayern Immenstadt
87 Klinikverbund Allg？u - Klinikum Kempten Christian Schumann GERMANY Bavaria Kempten
88 Pius-Hospital Oldenburg Frank Griesinger GERMANY Niedersachsen Oldenburg
89 Klinikum Kassel Martin Wolf GERMANY Hessen Kassel
90 Asklepios Fachkliniken München-Gauting Niels Reinmuth GERMANY Bayern Gauting
91 Krankenhaus Martha-Maria Halle-D？lau Wolfgang Schütte GERMANY Sachsen-Anhalt Halle (Saale)
92 Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck Sabine Bohnet GERMANY Schleswig-Holstein Lübeck
93 Klinikum Esslingen Martin Faehling GERMANY Baden-Wuerttemberg Esslingen
94 Evangelisches Krankenhaus Hamm Thomas Wehler GERMANY Nordrhein-Westfalen Hamm
95 Zentralklinik Bad Berka Ekkehard Eigendorff GERMANY Thüringen Bad Berka
96 München Klinik Bogenhausen Konrad Kokowski GERMANY Bayern München
97 Klinikum K？ln-Merheim Eva Lotte Buchmeier GERMANY Nordrhein-Westfalen K？ln
98 Klinikum K？ln-Merheim Eva Lotte Buchmeier GERMANY Nordrhein-Westfalen K？ln
99 Universit？tsklinikum Bonn Peter Brossart GERMANY Nordrhein-Westfalen Bonn
100 Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t Mainz Jürgen Alt GERMANY Rheinland-Pfalz Mainz
101 SLK-Kliniken - Fachklinik L？wenstein Jonas Kuon GERMANY Baden-Wuerttemberg L？wenstein
102 SLK-Kliniken - Fachklinik L？wenstein Jonas Kuon GERMANY Baden-Wuerttemberg L？wenstein
103 Universit？tsklinikum Jena Susanne Lang GERMANY Thuringen Jena
104 Universit？tsklinikum Jena Susanne Lang GERMANY Thuringen Jena
105 Interbalkan Medical Center of Thessaloniki Sofia Baka GREECE Central Macedonia Thessaloniki
106 Hygeia Hospital Athanassios Argiris GREECE Attica Marousi
107 Metropolitan Hospital Helena Linardou GREECE Attica Neo Faliro, Piraeus
108 University General Hospital of Larissa Athanasios Kotsakis GREECE Thessaly Larissa
109 General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria Konstantinos Syrigos GREECE Attica Athens
110 General Oncology Hospital of Kifisias Joseph Sgouros GREECE Kalyftaki Nea Kifisia
111 University General Hospital of Heraklion (PAGNI) Dimitrios Mavroudis GREECE Crete Heraklion
112 Metropolitan Hospital Dimitrios Bafaloukos GREECE Attica Piraeus
113 Országos Onkológiai Intézet Tünde Nagy HUNGARY Pest Budapest
114 Semmelweis Egyetem - Pulmonológiai Klinika Veronika Müller HUNGARY Budapest Budapest
115 Mátrai Gyógyintézet László Urbán HUNGARY Heves Gy？ngy？s
116 Országos Korányi Pulmonológiai Intézet Gyula Ostoros HUNGARY Pest Budapest
117 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Angelo Delmonte ITALY Forlì-Cesena Marcello Tiseo
118 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale Alessandro Morabito ITALY Naples Napoli
119 Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Marcello Tiseo ITALY Parma Parma
120 ASL 3 Genovese - Ospedale Villa Scassi - Sampierdarena Manlio Mencoboni ITALY Genoa Genova
121 Centro di Riferimento Oncologico Alessandra Bearz ITALY Pordenone Aviano
122 Centro di Riferimento Oncologico Silvia Zai ITALY Alessandria Alessandria
123 Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Fortunato Ciardiello ITALY Napoli Napoli
124 Istituto Europeo di Oncologia Filippo De Marinis ITALY Milan Milano
125 Ospedale Vito Fazzi Lecce Gianpiero Romano ITALY Lecce Lecce
126 Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia Giulio Metro ITALY Perugia Perugia
127 Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia Giulio Metro ITALY Perugia Perugia
128 Azienda Ospedaliera di Perugia - Santa Maria della Misericordia Giulio Metro ITALY Perugia Perugia
129 Azienda Ospedaliero - Universitaria - Policlinico - Vittorio Emanuele Hector Soto Parra ITALY Catania Catania
130 Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori Giuseppe Lo Russo ITALY Milan Milano
131 Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi Roberto Bordonaro ITALY Catania Catania
132 Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia Vanesa Gregorc ITALY Torino Candiolo
133 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati - Avellino Cesare Gridelli ITALY Avellino Avellino
134 Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Federico Cappuzzo ITALY Rome Roma
135 Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Francesca Ogliari ITALY Milan Milan
136 Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele Francesca Ogliari ITALY Milan Milan