登记号	CTR20221251
相关登记号	CTR20213123
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病患者的血糖控制；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险
试验专业题目	比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液降糖Ⅲ期临床试验
试验方案编号	JY-2021-05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何利明	联系人座机	0571-86495358	联系人手机号
联系人Email	heliming@china-gene.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道银海街医药港小镇3期6幢	联系人邮编	310018

比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病疗效及安全性的相似性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2 确诊为2型糖尿病，并且在筛选前4周内接受单用二甲双胍1500 mg~2000 mg/日（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗； 3 性别不限，签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁； 4 筛选时本地实验室糖化血红蛋白（HbA1c）值为7.0%~11.0%。
排除标准	1 筛选前4周内接受入选标准所述外的其他降糖治疗，胰岛素短期治疗除外（累计时间≤7天）； 2 筛选前90天内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）； 3 已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者； 4 筛选前90天内参加过其他临床试验且使用过试验用药品； 5 筛选前90天内发生心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅳ级）、急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前90天内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或研究者评估为严重的心电图异常、未能良好控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病； 6 筛选时已知患者计划住院接受任何手术治疗者； 7 合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）、厌食症、酒精依赖症、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况； 8 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史； 9 慢性或急性胰腺炎病史； 10 已知的增殖性糖尿病视网膜病变； 11 筛选前90天内反复发生（≥3次）3级低血糖事件； 12 筛选前180天内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征）； 13 实验室检查项符合以下任一标准：降钙素≥ 50 ng/L（pg/mL）、血淀粉酶≥3×ULN、甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）、eGFR<60mL/min/1.73m2（根据简化MDRD公式计算）、血红蛋白≤120g/L（男性）或≤110g/L（女性）、谷丙转氨酶≥2.5×ULN、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥2×ULN； 14 筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 15 孕妇、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性； 16 经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:0.25mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第1周至第4周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:0.5mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第5周至第8周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:1mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第9周至第32周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:0.25mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第1周至第4周 2 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:0.5mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第5周至第8周 3 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，3ml 用法用量:1mg，皮下注射，一周一次 用药时程:第9周至第32周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗32周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。 第32周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗20周后，HbA1c较基线的变化； 第20周 有效性指标 2 治疗20周后，静脉空腹血糖较基线的变化； 第20周 有效性指标 3 治疗32周后，静脉空腹血糖较基线的变化； 第32周 有效性指标 4 治疗32周后，HbA1c<7.0%的受试者比例； 第32周 有效性指标 5 治疗32周后，HbA1c≤6.5%的受试者比例； 第32周 有效性指标 6 治疗32周后，HbA1c<7.0%且未发生低血糖事件的受试者比例； 第32周 有效性指标+安全性指标 7 治疗32周后，体重较基线的变化； 第32周 有效性指标 8 治疗32周后，收缩压和舒张压较基线的变化； 第32周 有效性指标 9 治疗32周后，脉搏较基线的变化； 第32周 有效性指标 10 治疗32周后，血脂（总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯）较基线的变化； 第32周 有效性指标 11 低血糖事件发生率； 第32周 安全性指标 12 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性发生率及持续时间；抗体滴度相对基线的变化； 第32周 安全性指标 13 不良事件，严重不良事件及不良反应发生率。 第32周 安全性指标

无 有

1	姓名	李小英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	xiaoying_li@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
2	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
3	宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
4	岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
5	山西省运城市中心医院	李平	中国	山西省	运城市
6	晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
7	长治市人民医院	赵文化	中国	山西省	长治市
8	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
9	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
10	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
11	南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
12	常州市第一人民医院	蒋晓红	中国	江苏省	常州市
13	常州市第二人民医院	薛云	中国	江苏省	常州市
14	连云港市第二人民医院	闻海霞	中国	江苏省	连云港市
15	淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
16	徐州市肿瘤医院	徐春荣	中国	江苏省	徐州市
17	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
18	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
19	萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
20	上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
21	华东医院	孙皎	中国	上海市	上海市
22	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
23	西安交通大学第一附属医院	施秉银	中国	陕西省	西安市
24	沧州市人民医院	陈云霞	中国	河北省	沧州市
25	沧州市中心医院	李新胜	中国	河北省	沧州市
26	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
27	河北省沧州中西医结合医院	苏秀海	中国	河北省	沧州市
28	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
29	河北省人民医院	陈树春	中国	河北省	石家庄市
30	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
31	郑州大学第二附属医院	张东铭	中国	河南省	郑州市
32	河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
33	南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
34	南阳市第二附属医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
35	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
36	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
37	南方医科大学南方医院	薛耀明	中国	广东省	广州市
38	浙江大学医学院附属第二医院	任跃忠	中国	浙江省	杭州市
39	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
40	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2022-05-17
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 476 ；
已入组人数	国内: 476 ；
实际入组总人数	国内: 476  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-26；
试验完成日期	国内：2023-10-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息