登记号	CTR20221245
相关登记号
药物名称	泊沙康唑注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200435-01
适应症	泊沙康唑注射液用于免疫功能严重损伤患者（如造血干细胞移植者伴有移植物抗宿主病，或有血液恶性肿瘤且接受化疗引起的长时间中性粒细胞减少症）预防极有可能发生的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
试验专业题目	泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-BSKZ-2022-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	潘梅	联系人座机	0773-3558068	联系人手机号	18177360166
联系人Email	panm@guilinpharma.com	联系人邮政地址	广西壮族自治区-桂林市-七星区七里店路43号	联系人邮编	541004

主要目的：评价桂林南药股份有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）与MERCK SHARP DOHME持证的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL，Noxafil®）在健康志愿者中空腹条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹给药条件下，桂林南药股份有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并服药者； 2 对泊沙康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对泊沙康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者； 3 既往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长病史（即QTc男性≥450ms，女性≥460ms）者； 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 6 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 给药前4周内服用过任何影响药物代谢酶的药物或给药前1周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）者； 8 给药前3个月内接种过活疫苗或给药前2周内接种过新冠疫苗，或试验期间/试验结束后1个月内计划接种疫苗者； 9 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 10 每天饮用过量茶、咖啡、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡、黄嘌呤的饮料者； 11 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13 筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 给药前2周内发生非保护性性行为，或试验期间以及试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 在服用研究药物前3天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 17 妊娠或哺乳期妇女； 18 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者； 19 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 20 不适合外周静脉滴注给药的志愿者； 21 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者； 22 酒精呼气检测结果显示阳性者； 23 女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 24 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300 mg/16.7 mL 用法用量:单次给药，转移至150 mL 5%葡萄糖注射液中，外周静脉滴注30 min以上 用药时程:每周期第一天给药，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole injection 商品名称:Noxafil® 剂型:注射剂 规格:300 mg/16.7 mL 用法用量:单次给药，转移至150 mL 5%葡萄糖注射液中，外周静脉滴注30 min以上 用药时程:每周期第一天给药，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72h 有效性指标 2 AUC0~72hr 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后72h 有效性指标 2 安全性评价：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征监测；3）试验期间实验室检查、心电图检查、体格检查。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	黄萍	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13858072398	Email	huangpwly@sina.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上塘路158号浙江省人民医院7号楼1楼
	邮编	310015	单位名称	浙江省人民医院

2	姓名	张轶雯	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	13868172840	Email	zjzyw2003@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上塘路158号浙江省人民医院1号楼5层
	邮编	310015	单位名称	浙江省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江省人民医院	黄萍	中国	浙江省	杭州市
2	浙江省人民医院	张轶雯	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省人民医院医学伦理委员会	同意	2022-05-10

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-22；
试验完成日期	国内：2022-08-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息