登记号	CTR20221208
相关登记号	CTR20211031,CTR20211353,CTR20220837,CTR20220927
药物名称	S086片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究
试验通俗题目	评价S086片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学研究
试验方案编号	SAL086A108	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2022-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	成文明	联系人座机	0755-27939888	联系人手机号
联系人Email	chengwenming@salubris.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号	联系人邮编	518000

评价S086片与盐酸二甲双胍片单用和联合用药的药代动力学特征、安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45岁的男性受试者（包括18岁和45岁）； 2 体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19~26 kg/m^2范围内（包括临界值）； 3 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书; 4 能够按照试验方案要求完成研； 5 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 6 筛选期100 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，60 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg，无体位性低血压。
排除标准	1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者； 2 已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素II受体拮抗剂及二甲双胍等双胍类口服降糖药，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 7 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶（CYP2C9、CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3、MRP2）抑制剂； 8 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 10 体格检查、生命体征、心电图异常有临床意义； 11 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 12 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测中任一项为阳性者； 13 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 15 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 16 有任何其他原因研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:第二周期：1片/次，1次/日，连续服用7日； 第三周期：1片/次，1次/日，连续服用5日。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，2片/次，1次/日 用药时程:第一周期：2片/次，1次/日，连续服用5日； 第三周期：2片/次，1次/日，连续服用5日。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 第一周期：入组第3日给药前至第5日给药后24小时； 第二周期：入组第14日给药前至第16日给药后24小时； 第三周期：入组第19日给药前至第21日给药后24小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，不良事件，严重不良事件 试验全程 安全性指标 2 体格检查 筛选时，入组第6、22日 安全性指标 3 实验室检查，心电图检查 筛选时，入组第22日 安全性指标

无 有

1	姓名	吴建龙	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	18367124548	Email	zjsrmyygcp@163.com	邮政地址	广东省-深圳市-福田区华富街道笋岗西路3002号
	邮编	518035	单位名称	深圳市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	深圳市第二人民医院	吴建龙	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-03-24
2	深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-12
3	深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-06；
试验完成日期	国内：2022-07-11；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-12-06