登记号	CTR20221205
相关登记号
药物名称	恩格列净二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于同时接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的辅助手段，以改善血糖控制； 恩格列净可降低患有2型糖尿病和既定心血管疾病的成年人的心血管死亡风险。
试验专业题目	恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验方案编号	LPYY-EG/MT-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	侯静	联系人座机	0371-56522860	联系人手机号	13674906843
联系人Email	278001098@qq.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼	联系人邮编	450000

主要目的：健康受试者在空腹和餐后条件下，以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持有的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：SYNJARDY® XR；规格：恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片（规格：恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄不小于18周岁； 3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性； 8 女性血妊娠试验结果阴性； 9 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义； 10 胸部X射线检查结果正常或异常无临床意义； 11 呼气酒精试验结果阴性； 12 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对恩格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者； 2 乳糖不耐受者； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术； 6 过去2年中有药物滥用、依赖史； 7 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后10天内计划接种疫苗）； 8 试验前72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 9 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟； 10 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒； 11 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验； 12 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 13 晕针、晕血，或静脉采血困难； 14 妊娠期、哺乳期女性； 15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 17 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:empagliflozin and metformin hydrochloride extendedrelease tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg 用法用量:恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg，即1片。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片 英文通用名:empagliflozin and metformin hydrochloride extendedrelease tablets 商品名称:SYNJARDY® XR 剂型:片剂 规格:恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg 用法用量:恩格列净25 mg /盐酸二甲双胍1000 mg，即1片。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩格列净、二甲双胍主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-03-16

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-27；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-28；
试验完成日期	国内：2022-07-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息