登记号	CTR20221186
相关登记号
药物名称	恩他卡朋片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝阱或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）。
试验专业题目	恩他卡朋片（0.2g）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩他卡朋片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ETKP-22-07	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代军朋	联系人座机	0311-67790986	联系人手机号	18633033061
联系人Email	daijp@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区漓江道333号	联系人邮编	050035

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由石家庄四药有限公司生产的恩他卡朋片（受试制剂，规格：0.2g）或在相同状态下单次口服由Orion Pharma AG持证的恩他卡朋片（参比制剂，商品名：珂丹，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和非妊娠、非哺乳期女性； 4 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 5 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者； 3 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 对恩他卡朋及其辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏者； 5 既往有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者； 6 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收的胃肠道疾病者； 7 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 8 首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）经临床医师判断为异常有临床意义者； 9 果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者； 10 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 12 筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 13 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 15 筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者； 16 筛选前30天使用过任何与恩他卡朋有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；MAO抑制剂—苯乙肼、反苯环丙胺、司来吉兰等）者； 17 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 18 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份产品、含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐），或筛选前30天内有显著不正常饮食（如节食、低钠）者； 20 筛选前3个月内参加过任何临床试验并成功入组者； 21 有吞咽困难者； 22 筛选前14天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者； 23 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。 24 采血困难者； 25 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 26 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者 28 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；血妊娠检查结果有临床意义者。 29 首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；入住呼气酒精测试阳性者；入住尿液药物筛查阳性者；女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；入住生命体征异常有临床意义者；入住研究室前24h内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份的产品、含罂粟的食物者；筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；筛选至入住当天，使用过任何药物者；筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者（限女性受试者）；筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如低钠）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋片 英文通用名:Entacapone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次1片（0.2g） 用药时程:每周期给药一次，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋片 英文通用名:Entacapone Tablets 商品名称:珂丹 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次1片（0.2g） 用药时程:每周期给药一次，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至采血结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-03；
试验完成日期	国内：2022-09-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息