登记号	CTR20221152
相关登记号
药物名称	森林脑炎灭活疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	森林脑炎
试验专业题目	森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究
试验通俗题目	森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究
试验方案编号	SNYM-2022-Ⅳ-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭雪	联系人座机	0431-85077029	联系人手机号
联系人Email	guoxue@sinopharm.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区创新路1616号	联系人邮编	130000

主要目的： 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的免疫原性。 次要目的： 1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中的安全性。 2. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中基础免疫后12个月进行加强免疫后的28天免疫原性。 3. 评价不同年龄人群接种森林脑炎灭活疫苗的免疫原性。 探索性目的： 1. 评价CCIBP生产的森林脑炎灭活疫苗在8岁以上人群中加强免疫后1年、3年的长期免疫原性。 2. 比较研究组与流感对照组人群森林脑炎的发病率，探索评价疫苗的保护效果。

试验分类	其他     其他说明:免疫原性和免疫持久性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	8岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 目标人群入组当天年龄满8周岁 2 18周岁以下志愿者的法定监护人已经签署知情同意书 3 受试者能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序； 4 受试者未接种过森脑疫苗； 5 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准	1 入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用； 2 入组前接种过森脑疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用； 3 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）； 4 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）； 5 入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 6 任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）； 7 任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史； 8 患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史； 9 患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史； 10 任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史； 11 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病； 12 任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病； 13 现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病； 14 处于妊娠或哺乳期； 15 临床确诊为森林脑炎病例，或有过森林脑炎病史者； 16 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:森林脑炎灭活疫苗 英文通用名:Tick-borne Encephalitis Vaccine, Inactivated 商品名称:森泰保 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml 用药时程:研究组所有受试者均按0,14天基础免疫程序接种2针次森林脑炎灭活疫苗，每针次1.0ml；于首针接种12个月（窗口期：-2m ~ +1m）内给予1针次森林脑炎灭活疫苗加强免疫，每剂1.0ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 用药时程:流感对照组所有受试者均按第0天接种1针次四价流感病毒裂解疫苗，每剂0.5ml。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 森脑疫苗基础免疫后28天的中和抗体水平、阳性率和阳转率。 基础免疫后28天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 森脑疫苗加强免疫前0天、加强免疫后28天的血清中和抗体水平和阳性率。 基础免疫后28天 有效性指标 2 不同年龄组接种森脑疫苗的血清中和抗体水平和阳性率。 基础免疫后28天 有效性指标 3 探索性研究终点： 加强免疫后1年、3年的血清中和抗体水平和阳性率 加强免疫后1年、3年 有效性指标 4 探索性研究终点： 各组全程免后第28天到加强免疫后3年内的森林脑炎疾病发生情况。 基础免疫后至加强免疫后3年，共4年 有效性指标 5 安全性终点： 首剂接种后第14天内、基础免疫后28天内不良反应和不良事件发生率。 首剂接种后14天和第2剂接种后28天 安全性指标 6 基础免疫期间及免后6个月内严重不良事件发生率。 首剂接种后至6个月 安全性指标 7 加强免疫后28天内不良反应和不良事件发生率。 加强免疫后28天 安全性指标 8 加强免疫后6个月内严重不良事件发生率。 加强免疫后至6个月 安全性指标

无 无

1	姓名	闫绍宏	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13015018766	Email	yshid2005@163.com	邮政地址	内蒙古自治区-呼和浩特市-新城区鸿盛工业园区永平路
	邮编	010031	单位名称	内蒙古自治区综合疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	内蒙古自治区综合疾病预防控制中心	闫绍宏	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	内蒙古自治区综合疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-04-20

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 567 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-31；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息