登记号	CTR20221113
相关登记号
药物名称	盐酸左西替利嗪口服溶液
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等
试验专业题目	盐酸左西替利嗪口服溶液单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸左西替利嗪口服溶液生物等效性试验
试验方案编号	2202I08E11	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-04-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号	13983984017
联系人Email	quxi@huapont.com.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：0.05%（10mL：5mg））为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Chattem, Inc., a Sanofi Company生产的盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：2.5mg/5mL（148mL/瓶））为参比制剂（R）进行生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁及以上。 2 男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。 3 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。 4 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。 5 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 已知对本药及其类似物过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。 2 HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。 3 有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者。 4 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。 5 有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。 6 有药物滥用史或吸毒史者。 7 药物滥用筛查阳性者。 8 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。 9 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。 10 筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。 11 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。 12 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。 13 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。 14 不能耐受静脉穿刺采血者。 15 有晕针或晕血史者。 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 17 乳糖不耐受者。 18 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液 英文通用名:Levocetirizine Dihydrochloride Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液 规格:0.05%（10mL：5mg） 用法用量:空腹或餐后口服10ml 用药时程:单次给药；每周期10ml，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左西替利嗪口服溶液 英文通用名:Levocetirizine Dihydrochloride Oral Solution 商品名称:XYZAL 剂型:口服溶液 规格:2.5mg/5mL（148mL/瓶） 用法用量:空腹或餐后口服10ml 用药时程:单次给药；每周期10ml，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 0-48小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	田文忠	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13883400750	Email	214907440@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
	邮编	400036	单位名称	重庆市第十一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	重庆市第十一人民医院	田文忠	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2022-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-11；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-14；
试验完成日期	国内：2022-06-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息