登记号	CTR20221091
相关登记号
药物名称	恩他卡朋片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动）
试验专业题目	恩他卡朋片在中国健康受试者中采用两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的空腹、餐后生物等效性试验
试验通俗题目	恩他卡朋片生物等效性试验
试验方案编号	DX-2201046	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2022-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林佳蓉	联系人座机	0591-28061796	联系人手机号	13860617494
联系人Email	yf-linjr@fjboro.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-闽侯县科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706	联系人邮编	350108

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服福建省宝诺医药研发有限公司的恩他卡朋片（200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋片（珂丹®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选前14天内去过新冠肺炎中/高风险疫区，或其他有新冠肺炎病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 筛选前14天内接触过来自新冠肺炎中/高风险疫区，或来自新冠肺炎病例报告社区的发热或有呼吸道症状者； 3 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有接触史者； 4 目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉味觉减退、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛、腹泻等症状者。 5 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、低血压、恶性神经阻滞综合征、非创伤性横纹肌溶解症、嗜铬细胞瘤、心脏病、肝肾功能不全）者； 6 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史或者特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿性皮炎等），或对本品中任何成分过敏者； 7 （问诊）果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症者； 8 （问诊）首次服用研究药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 9 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括疫苗）或保健品（包括中草药）者； 10 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 11 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 12 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者 13 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 14 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 16 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 17 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 18 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 19 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 20 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 21 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 22 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 23 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 24 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 25 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 26 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 27 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋片 英文通用名:Entacapone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:按试验方案餐后或空腹口服；单次给药；每次1片（200mg）； 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩他卡朋片 英文通用名:Entacapone Tablets 商品名称:珂丹 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:按试验方案餐后或空腹口服；单次给药；每次1片（200mg）； 用药时程:空腹或餐后口服，按试验方案单次给药，每周期1次，共给药4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞ 每周期给药后10h（餐后）；每周期给药后8h（空腹） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等，以及安全性评价指标 每周期给药后10h（餐后）、8h（空腹）及随访 安全性指标

无 有

1	姓名	吴雅莉	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84332081	Email	yali161227@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-湘春路53号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	吴雅莉	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-28

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-20；
试验完成日期	国内：2022-08-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息