登记号	CTR20221088
相关登记号
药物名称	SHR-2004注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防或治疗动静脉血栓
试验专业题目	单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目	单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
试验方案编号	SHR-2004-101	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2022-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘立平	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18217192573
联系人Email	Liping.liu.ll5@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号	联系人邮编	200120

主要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤55周岁的健康男性受试者和无生育能力女性受试者； 2 筛选时体重指数（BMI＝体重/身高平方）：19≤BMI＜28 kg/m2，男性体重≥ 50.0kg且＜90.0kg，女性体重≥ 45.0kg且＜90.0kg。
排除标准	1 既往有导致凝血功能异常的相关病史、出血性疾病病史； 2 已知有出血风险或血栓形成倾向者，如经常性牙龈出血，自发性出血，或患有痔疮、消化道溃疡等出血高危疾病； 3 既往曾诊断恶性肿瘤病史者； 4 筛选前1个月内至给药前曾使用过抗凝药物、溶栓药物或抗血小板药物治疗。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2004注射液 英文通用名:SHR-2004 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml：0.12g 用法用量:注射，每次0.1mg/kg 用药时程:给药1次 2 中文通用名:SHR-2004注射液 英文通用名:SHR-2004 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml：0.12g 用法用量:注射，每次0.3mg/kg 用药时程:给药1次 3 中文通用名:SHR-2004注射液 英文通用名:SHR-2004 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml：0.12g 用法用量:注射，每次1mg/kg 用药时程:给药1次 4 中文通用名:SHR-2004注射液 英文通用名:SHR-2004 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml：0.12g 用法用量:注射，每次3mg/kg 用药时程:给药1次 5 中文通用名:SHR-2004注射液 英文通用名:SHR-2004 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml：0.12g 用法用量:注射，每次6mg/kg 用药时程:给药1次 6 中文通用名:SHR-2004注射液 英文通用名:SHR-2004 injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml：0.12g 用法用量:注射，每次10mg/kg 用药时程:给药1次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名:SHR-2004 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:注射，每次0.1mg/kg 用药时程:给药1次 2 中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名:SHR-2004 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:注射，每次0.3mg/kg 用药时程:给药1次 3 中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名:SHR-2004 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:注射，每次1mg/kg 用药时程:给药1次 4 中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名:SHR-2004 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:注射，每次3mg/kg 用药时程:给药1次 5 中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名:SHR-2004 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:注射，每次6mg/kg 用药时程:给药1次 6 中文通用名:SHR-2004注射液安慰剂 英文通用名:SHR-2004 injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0ml 用法用量:注射，每次10mg/kg 用药时程:给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 第1天到第113天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK终点：SHR-2004浓度及药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、清除率或表观清除率、分布容积或表观分布容积等参数 第1天到第113天 有效性指标 2 PD终点：活化部分凝血活酶时间（APTT）、 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）等凝血指标的绝对和相对变化值 第1天到第113天 安全性指标 3 免疫原性终点：评估SHR-2004的ADA阳性发生率和发生时间 第1天到第113天 有效性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83106666-61411	Email	Juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2022-02-17
2	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2022-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 67 ；
实际入组总人数	国内: 67  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-24；
试验完成日期	国内：2023-03-21；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-08-31