登记号	CTR20221080
相关登记号
药物名称	甲泼尼龙片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。可用于风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等非内分泌失调症；也可用于原发或继发性肾上腺皮质不全、先天性肾上腺增生、非化脓性甲状腺炎、癌症引起的高钙血症等内分泌失调疾病。
试验专业题目	甲泼尼龙片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	甲泼尼龙片生物等效性试验
试验方案编号	WHRF-JPNL-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱小珊	联系人座机	027-87960133	联系人手机号	18971542687
联系人Email	zhuxiaoshan@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号	联系人邮编	430206

主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司生产的甲泼尼龙片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Italia Srl生产的甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲泼尼龙片和参比制剂甲泼尼龙片（商品名：美卓乐®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询) 对甲泼尼龙片及其组分（乳糖一水合物、预胶化淀粉、蔗糖、硬脂酸镁、玉米淀粉、硬脂酸钙）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者； 3 (问询)筛选前1个月内使用过任何与甲泼尼龙片有相互作用的药物（CYP3A4抑制剂（如异烟肼、阿瑞吡坦、福沙吡坦、伊曲康唑、酮康唑、茚地那韦、利托那韦、可比司他、钙离子通道阻断剂、地尔硫卓、乙炔雌二醇/炔诺酮、环孢霉素、克拉霉素、红霉素、醋竹桃霉素等），或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等），或环磷酰胺、他克莫司、泮库溴铵、维库溴铵、氨鲁米特、阿司匹林、排钾药物、两性霉素B、黄嘌呤、β2受体激动剂等）者； 4 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者； 5 (问询)筛选前2周内接种过疫苗者，或计划在研究期间进行疫苗接种者； 6 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 (问询)筛选前3个月内使用过毒品者； 8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者； 11 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者； 12 (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 13 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 14 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 15 (问询)乳糖不耐受者； 16 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 (问询)自筛选日前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 18 (问询)有吞咽困难者； 19 (问询)受试者（女性）处在哺乳期者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲泼尼龙片 英文通用名:Methylprednisolone Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:空腹状态下，每周期单次给药，共给药1次。 餐后状态下，每周期单次给药，共给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲泼尼龙片 英文通用名:Methylprednisolone Tablets 商品名称:美卓乐® 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:空腹状态下，每周期单次给药，共给药1次。 餐后状态下，每周期单次给药，共给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-31；
试验完成日期	国内：2022-08-04；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-09-08
2	V1.0	2022-09-08