登记号	CTR20221075
相关登记号
药物名称	格列齐特片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于非胰岛素依赖型糖尿病（Ⅱ型糖尿病）
试验专业题目	格列齐特片在健康人体内的生物等效性试验
试验通俗题目	格列齐特片在健康人体内的随机、开放、单剂量、单中心、两序列、双周期、双交叉、采用空腹或餐后给药方式、评价受试制剂与参比制剂生物等效性的试验
试验方案编号	HJBE20211206-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹明达	联系人座机	020-84352931	联系人手机号	18826263296
联系人Email	js@bysgh.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区南石路1号	联系人邮编	510285

主要目的：以广州白云山光华制药股份有限公司研发的格列齐特片（规格：80mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Servier Laboratories Ltd持证的格列齐特片（规格：80mg，商品名：Diamicron®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者； 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者； 4 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 5 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者； 6 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）； 7 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内至试验结束饮酒，或酒精呼气检测阳性者； 8 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）或保健品； 9 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验； 10 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者（女性生理期除外）； 11 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 12 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 13 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；首次服用研究药物前48h至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 15 首次服用研究药物前48h至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 16 首次服用研究药物前90天内有接种疫苗者； 17 乳糖不能耐受者； 18 妊娠期、哺乳期妇女； 19 女性受试者在首次服用研究药物前2周内，发生过无保护性行为； 20 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特片 英文通用名:Gliclazide Tablets 商品名称:达尔得 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服80mg（1片），约240ml20%葡萄糖水送服。整片吞服，不可咀嚼服用。 用药时程:每周期单次用药，共2周期，清洗期为9天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特片 英文通用名:Gliclazide Tablets 商品名称:Diamicron 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:空腹或餐后状态下口服80mg（1片），约240ml20%葡萄糖水送服。整片吞服，不可咀嚼服用。 用药时程:每周期单次用药，共2周期，清洗期为9天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和AUC_%Extrap。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价格列齐特片的安全性。 给药后24h 安全性指标

无 有

1	姓名	崔桅	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	13802169921	Email	13802169921@163.com	邮政地址	天津市-天津市-天津市红桥区芥园道190号
	邮编	300121	单位名称	天津市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津市人民医院	崔桅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市人民医院医学伦理委员会	同意	2022-02-23

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2022-05-16；
试验完成日期	国内：2022-08-08；

序号	版本号	版本日期
1	v1.0	NA